Prevención de los Trastornos Digestivos Menores mediante la Suplementación con Lactobacillus Reuteri
Prevención de los Trastornos Digestivos Menores mediante la Suplementación con Lactobacillus Reuteri.
Objetivo del estudio. Evaluar si la suplementación con L. reuteri DSM 17938 desde los primeros días de vida puede reducir la aparición de cólicos gaseosos en neonatos y la aparición de trastornos digestivos menores como regurgitación y estreñimiento.
Diseño del estudio. Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado, multicéntrico. 492 recién nacidos de 37 a 42 años de edad gestacional, alimentados con leche materna o fórmula, recibirán L. reuteri 5 gotas (1x108 CFU) al día o placebo durante 28 días.
Después de la inclusión, en la línea de base se realizará:
- Visita pediátrica
- valoración antropométrica
- número de minutos diarios de llanto, número de regurgitaciones y número de evacuaciones diarias
Los pacientes recibirán los probióticos/placebo todos los días durante 28 días y el día 29 se repetirán los siguientes análisis:
- Visita pediátrica
- valoración antropométrica
- número de minutos diarios de llanto
- números de regurgitación
- número de evacuaciones
Resultado primario:
Definir si la suplementación con Lactobacillus reuteri puede reducir la aparición de cólicos gaseosos, regurgitaciones y estreñimiento.
Criterios de inclusión
- neonatos de 37 a 42 semanas de edad gestacional y peso al nacer apropiado
- Edad de reclutamiento: hasta los 7 días de vida
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión
- Presencia de otras enfermedades gastrointestinales.
- Uso de FANS, aspirina u otras drogas
- Uso de antibióticos y/o IBP y/o anti-H2
- Participación en otros ensayos clínicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia
- Policlinico "S. Matteo"
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BA
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Bari, BA, Italia, 70124
- University of Bari
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BO
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Bologna, BO, Italia
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi
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FE
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Ferrara, FE, Italia
- Arcispedale S. Anna
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KR
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Crotone, KR, Italia
- Ospedale Civile
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MI
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Milano, MI, Italia
- Ospedale di Sesto S. Giovanni
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TA
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Taranto, TA, Italia
- Ospedale "SS. Annunziata"
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VR
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San Bonifacio, VR, Italia
- Ospedale "Frà Castoro"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- neonatos de 37 a 42 semanas de edad gestacional y peso al nacer apropiado
- Edad de reclutamiento: hasta los 7 días de vida
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Presencia de otras enfermedades gastrointestinales.
- Uso de FANS, aspirina u otras drogas
- Uso de antibióticos y/o IBP y/o anti-H2
- Participación en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lactobacillus reuteri
Suplemento dietético
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1000000000 CFU por día (5 gotas) durante 28 días
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Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético
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5 gotas al día durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la aparición de cólicos gaseosos, regurgitaciones y estreñimiento.
Periodo de tiempo: un año
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Después de la inclusión, en la línea de base se realizará:
Los pacientes recibirán los probióticos/placebo todos los días durante 28 días y el día 29 se repetirán los siguientes análisis:
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flavia Indrio, MD, University of Bari
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FI-RF-01/10
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