Pienten ruoansulatushäiriöiden ehkäisy Lactobacillus Reuteri -lisäravintolisällä
Pienten ruoansulatushäiriöiden ehkäisy Lactobacillus Reuteri -lisäravintolisällä.
Tutkimuksen tavoite. Arvioida, voiko L. reuteri DSM 17938 -lisähoito ensimmäisistä elinpäivistä lähtien vähentää kaasumaisten koliikkien ilmaantumista vastasyntyneillä ja vähäisten ruoansulatushäiriöiden, kuten regurgitaatio ja ummetus, ilmaantumista.
Opintojen suunnittelu. Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus. 492 37–42-vuotiasta vastasyntynyttä, jotka on ruokittu rintamaidolla tai korvikkeella, saavat L. reuteria 5 tippaa (1x108 CFU) päivittäin tai lumelääkettä 28 päivän ajan.
Sisällyttämisen jälkeen suoritetaan lähtötilanteessa:
- Lastenlääkärikäynti
- antropometrinen arvostus
- päivittäisten itkuminuuttien lukumäärä, regurgitaatioiden lukumäärä ja päivittäisten evakuointien lukumäärä
Potilaat saavat probiootteja/plaseboa joka päivä 28 päivän ajan ja 29. päivänä toistetaan seuraavat analyysit:
- Lastenlääkärikäynti
- antropometrinen arvostus
- päivittäisten itkuminuuttien määrä
- regurgitaatioiden määrä
- evakuointien määrä
Ensisijainen tulos:
Selvitetään, voiko Lactobacillus reuteri -lisä vähentää kaasumaisten koliikkien, regurgitaatiota ja ummetusta.
Sisällyttämiskriteerit
- vastasyntyneet 37–42 raskausviikon iässä ja sopivalla syntymäpainolla
- Rekrytointiikä: 7 päivään saakka
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit
- Muiden ruoansulatuskanavan sairauksien esiintyminen.
- FANSien, aspiriinin tai muiden lääkkeiden käyttö
- Antibioottien ja/tai PPI-lääkkeiden käyttö e/o anti-H2
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia
- Policlinico "S. Matteo"
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- University of Bari
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Italia
- Arcispedale S. Anna
-
-
KR
-
Crotone, KR, Italia
- Ospedale Civile
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia
- Ospedale di Sesto S. Giovanni
-
-
TA
-
Taranto, TA, Italia
- Ospedale "SS. Annunziata"
-
-
VR
-
San Bonifacio, VR, Italia
- Ospedale "Frà Castoro"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vastasyntyneet 37–42 raskausviikon iässä ja sopivalla syntymäpainolla
- Rekrytointiikä: 7 päivään saakka
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden ruoansulatuskanavan sairauksien esiintyminen.
- FANSien, aspiriinin tai muiden lääkkeiden käyttö
- Antibioottien ja/tai PPI-lääkkeiden käyttö e/o anti-H2
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lactobacillus reuteri
Ravintolisä
|
1000000000 CFU päivässä (5 tippaa) 28 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä
|
5 tippaa päivässä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentää kaasumaisten koliikkien ilmaantumista, regurgitaatiota ja ummetusta.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Sisällyttämisen jälkeen suoritetaan lähtötilanteessa:
Potilaat saavat probiootteja/plaseboa joka päivä 28 päivän ajan ja 29. päivänä toistetaan seuraavat analyysit:
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Flavia Indrio, MD, University of Bari
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FI-RF-01/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .