罗伊氏乳杆菌补充剂预防轻微消化系统疾病
2013年2月4日 更新者：Flavia Indrio、University of Bari
通过罗伊氏乳杆菌补充剂预防轻微消化系统疾病。
研究的目的。 评估从出生后第一天开始补充罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 是否可以减少新生儿气绞痛的发生以及反流和便秘等轻微消化系统疾病的发生。
学习规划。 双盲、随机、对照、多中心研究。 492 名 37-42 胎龄、母乳喂养或配方奶喂养的新生儿将每天接受罗伊氏乳杆菌 5 滴 (1x108 CFU) 或安慰剂，持续 28 天。
包含后，将在基线处执行：
- 儿科就诊
- 人体测量法
- 每日哭泣分钟数、反流次数、每日排空次数
患者将每天接受益生菌/安慰剂，持续 28 天，第 29 天将重复以下分析：
- 儿科就诊
- 人体测量法
- 每日哭泣分钟数
- 返流次数
- 疏散次数
主要结果：
确定补充罗伊氏乳杆菌是否可以减少气绞痛、反流和便秘的发作。
纳入标准
- 胎龄37-42周且出生体重适宜的新生儿
- 招募年龄：出生后7天
- 签署知情同意书
排除标准
- 存在其他胃肠道疾病。
- 使用 FANS、阿司匹林或其他药物
- 使用抗生素和/或 PPIs e/o anti-H2
- 参与其他临床试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
492
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pavia、意大利
- Policlinico "S. Matteo"
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BA
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Bari、BA、意大利、70124
- University of Bari
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BO
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Bologna、BO、意大利
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi
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FE
-
Ferrara、FE、意大利
- Arcispedale S. Anna
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KR
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Crotone、KR、意大利
- Ospedale Civile
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-
MI
-
Milano、MI、意大利
- Ospedale di Sesto S. Giovanni
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TA
-
Taranto、TA、意大利
- Ospedale "SS. Annunziata"
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VR
-
San Bonifacio、VR、意大利
- Ospedale "Frà Castoro"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 1周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄37-42周且出生体重适宜的新生儿
- 招募年龄：出生后7天
- 签署知情同意书
排除标准：
- 存在其他胃肠道疾病。
- 使用 FANS、阿司匹林或其他药物
- 使用抗生素和/或 PPIs e/o anti-H2
- 参与其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：罗伊氏乳杆菌
膳食补充剂
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每天 1000000000 CFU（5 滴），持续 28 天
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安慰剂比较：安慰剂
膳食补充剂
|
每天 5 滴，持续 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少气体绞痛、反流和便秘的发作。
大体时间：一年
|
包含后，将在基线处执行：
患者将每天接受益生菌/安慰剂，持续 28 天，第 29 天将重复以下分析：
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Flavia Indrio, MD、University of Bari
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月5日
首次发布 (估计)
2010年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月4日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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