Prevenção dos Distúrbios Digestivos Menores por Suplementação de Lactobacillus Reuteri
Prevenção dos Distúrbios Digestivos Menores por Suplementação com Lactobacillus Reuteri.
Objetivo do estudo. Avaliar se a suplementação de L. reuteri DSM 17938 desde os primeiros dias de vida pode reduzir o aparecimento de cólicas gasosas em neonatos e o aparecimento de distúrbios digestivos menores, como regurgitação e constipação.
Design de estudo. Estudo duplo-cego, randomizado, controlado, multicêntrico. 492 recém-nascidos de 37-42 anos de idade gestacional, alimentados com leite materno ou fórmula, receberão L. reuteri 5 gotas (1x108 UFC) diariamente ou placebo por 28 dias.
Após a inclusão, na linha de base será realizado:
- visita pediátrica
- avaliação antropométrica
- número de minutos diários de choro, número de regurgitação e número de evacuações diárias
Os pacientes receberão os probióticos/placebo todos os dias durante 28 dias e no dia 29 serão repetidas as seguintes análises:
- visita pediátrica
- avaliação antropométrica
- número de minutos diários de choro
- números de regurgitação
- números de evacuações
Resultado primário :
Definir se a suplementação com Lactobacillus reuteri pode reduzir o aparecimento de cólicas gasosas, regurgitação e constipação.
Critério de inclusão
- recém-nascidos de 37-42 semanas de idade gestacional e peso de nascimento adequado
- Idade de recrutamento: até 7 dias de vida
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão
- Presença de outras doenças gastrointestinais.
- Uso de FANS, aspirina ou outras drogas
- Uso de antibióticos e/ou IBPs e/o anti-H2
- Participação em outros ensaios clínicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pavia, Itália
- Policlinico "S. Matteo"
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BA
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Bari, BA, Itália, 70124
- University of Bari
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BO
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Bologna, BO, Itália
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi
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FE
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Ferrara, FE, Itália
- Arcispedale S. Anna
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KR
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Crotone, KR, Itália
- Ospedale Civile
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MI
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Milano, MI, Itália
- Ospedale di Sesto S. Giovanni
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TA
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Taranto, TA, Itália
- Ospedale "SS. Annunziata"
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VR
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San Bonifacio, VR, Itália
- Ospedale "Frà Castoro"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascidos de 37-42 semanas de idade gestacional e peso de nascimento adequado
- Idade de recrutamento: até 7 dias de vida
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Presença de outras doenças gastrointestinais.
- Uso de FANS, aspirina ou outras drogas
- Uso de antibióticos e/ou IBPs e/o anti-H2
- Participação em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lactobacillus reuteri
Suplemento dietético
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1000000000 UFC por dia (5 gotas) durante 28 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético
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5 gotas por dia durante 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do aparecimento de cólicas gasosas, regurgitação e constipação.
Prazo: um ano
|
Após a inclusão, na linha de base será realizado:
Os pacientes receberão os probióticos/placebo todos os dias durante 28 dias e no dia 29 serão repetidas as seguintes análises:
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flavia Indrio, MD, University of Bari
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FI-RF-01/10
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