Zapobieganie drobnym zaburzeniom trawienia przez suplementację Lactobacillus Reuteri
Zapobieganie drobnym zaburzeniom trawienia przez suplementację Lactobacillus Reuteri.
Cel badania. Ocena, czy suplementacja L. reuteri DSM 17938 od pierwszych dni życia może zmniejszyć częstość występowania kolki gazowej u noworodków oraz wystąpienia drobnych zaburzeń trawiennych, takich jak regurgitacje i zaparcia.
Projekt badania. Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. 492 noworodki w wieku ciążowym 37-42, karmione piersią lub mieszanką, otrzymają L. reuteri 5 kropli (1x108 CFU) dziennie lub placebo przez 28 dni.
Po włączeniu, na linii podstawowej zostaną wykonane:
- Wizyta pediatryczna
- wycena antropometryczna
- liczba dziennych minut płaczu, liczba regurgitacji i liczba dziennych ewakuacji
Pacjenci będą otrzymywać probiotyki/placebo codziennie przez 28 dni, a 29-go zostaną powtórzone następujące analizy:
- Wizyta pediatryczna
- wycena antropometryczna
- liczba dziennych minut płaczu
- liczba regurgitacji
- liczba ewakuacji
Główny wynik:
Określenie, czy suplementacja Lactobacillus reuteri może zmniejszyć występowanie kolki gazowej, zwracania pokarmu i zaparć.
Kryteria przyjęcia
- noworodki w wieku ciążowym 37-42 tygodnie i z prawidłową masą urodzeniową
- Wiek rekrutacyjny: do 7 dnia życia
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia
- Obecność innych chorób przewodu pokarmowego.
- Używanie WENTYLATORÓW, aspiryny lub innych narkotyków
- Stosowanie antybiotyków i/lub PPI e/o anty-H2
- Udział w innych badaniach klinicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy
- Policlinico "S. Matteo"
-
-
BA
-
Bari, BA, Włochy, 70124
- University of Bari
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Włochy
- Arcispedale S. Anna
-
-
KR
-
Crotone, KR, Włochy
- Ospedale Civile
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy
- Ospedale di Sesto S. Giovanni
-
-
TA
-
Taranto, TA, Włochy
- Ospedale "SS. Annunziata"
-
-
VR
-
San Bonifacio, VR, Włochy
- Ospedale "Frà Castoro"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- noworodki w wieku ciążowym 37-42 tygodnie i z prawidłową masą urodzeniową
- Wiek rekrutacyjny: do 7 dnia życia
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych chorób przewodu pokarmowego.
- Używanie WENTYLATORÓW, aspiryny lub innych narkotyków
- Stosowanie antybiotyków i/lub PPI e/o anty-H2
- Udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lactobacillus reuteri
Suplement diety
|
1000000000 CFU dziennie (5 kropli) przez 28 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety
|
5 kropli dziennie przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie wystąpienia kolki gazowej, zarzucania pokarmu i zaparć.
Ramy czasowe: rok
|
Po włączeniu, na linii podstawowej zostaną wykonane:
Pacjenci będą otrzymywać probiotyki/placebo codziennie przez 28 dni, a 29-go zostaną powtórzone następujące analizy:
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Flavia Indrio, MD, University of Bari
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FI-RF-01/10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .