Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van kleine spijsverteringsstoornissen door Lactobacillus Reuteri-suppletie

4 februari 2013 bijgewerkt door: Flavia Indrio, University of Bari

Preventie van kleine spijsverteringsstoornissen door Lactobacillus Reuteri-suppletie.

Doel van de studie. Evalueren of L. reuteri DSM 17938-suppletie sinds de eerste levensdagen het begin van gasvormige koliek bij pasgeborenen en het begin van kleine spijsverteringsstoornissen zoals regurgitatie en constipatie kan verminderen.

Ontwerp ontwerpen. Dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie. 492 pasgeborenen met een zwangerschapsduur van 37-42 jaar, die borstvoeding krijgen of flesvoeding krijgen, krijgen dagelijks 5 druppels L. reuteri (1x108 CFU) of placebo gedurende 28 dagen.

Na de opname wordt bij baseline uitgevoerd:

  • Pediatrisch bezoek
  • antropometrische valutabepaling
  • aantal dagelijkse huilminuten, aantal regurgitaties en aantal dagelijkse evacuaties

De patiënten krijgen de probiotica/placebo elke dag gedurende 28 dagen en de 29e worden de volgende analyses herhaald:

  • Pediatrisch bezoek
  • antropometrische valutabepaling
  • aantal dagelijkse huilminuten
  • aantal regurgitaties
  • aantal evacuaties

Primaire uitkomst :

Om te bepalen of suppletie met Lactobacillus reuteri het ontstaan ​​van gasvormige koliek, oprispingen en constipatie kan verminderen.

Inclusiecriteria

  • pasgeborenen met een zwangerschapsduur van 37-42 weken en een geschikt geboortegewicht
  • Rekruteringsleeftijd: tot 7 dagen van het leven
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria

  • Aanwezigheid van andere gastro-intestinale aandoeningen.
  • Gebruik van FANS, aspirine of andere drugs
  • Gebruik van antibiotica en/of PPI's e/o anti-H2
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

492

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pavia, Italië
        • Policlinico "S. Matteo"
    • BA
      • Bari, BA, Italië, 70124
        • University of Bari
    • BO
      • Bologna, BO, Italië
        • Ospedale Sant'Orsola Malpighi
    • FE
      • Ferrara, FE, Italië
        • Arcispedale S. Anna
    • KR
      • Crotone, KR, Italië
        • Ospedale Civile
    • MI
      • Milano, MI, Italië
        • Ospedale di Sesto S. Giovanni
    • TA
      • Taranto, TA, Italië
        • Ospedale "SS. Annunziata"
    • VR
      • San Bonifacio, VR, Italië
        • Ospedale "Frà Castoro"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pasgeborenen met een zwangerschapsduur van 37-42 weken en een geschikt geboortegewicht
  • Rekruteringsleeftijd: tot 7 dagen van het leven
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere gastro-intestinale aandoeningen.
  • Gebruik van FANS, aspirine of andere drugs
  • Gebruik van antibiotica en/of PPI's e/o anti-H2
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lactobacillus reuteri
Voedingssupplement
Voedingssupplement: Lactobacillus reuteri
1000000000 CFU per dag (5 druppels) gedurende 28 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement
Voedingssupplement: Placebo
5 druppels per dag gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het ontstaan ​​van gasvormige koliek, regurgitatie en constipatie.
Tijdsspanne: een jaar

Na de opname wordt bij baseline uitgevoerd:

  • Pediatrisch bezoek
  • antropometrische valutabepaling
  • aantal dagelijkse huilminuten, aantal regurgitaties en aantal dagelijkse evacuaties

De patiënten krijgen de probiotica/placebo elke dag gedurende 28 dagen en de 29e worden de volgende analyses herhaald:

  • Pediatrisch bezoek
  • antropometrische valutabepaling
  • aantal dagelijkse huilminuten
  • aantal regurgitaties
  • aantal evacuaties
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bari

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flavia Indrio, MD, University of Bari

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FI-RF-01/10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren