Prévention des Troubles Digestifs Mineurs par Supplémentation en Lactobacillus Reuteri
Prévention des Troubles Digestifs Mineurs par Supplémentation en Lactobacillus Reuteri.
Le but de l'étude. Évaluer si la supplémentation en L. reuteri DSM 17938 depuis les premiers jours de la vie peut réduire l'apparition de coliques gazeuses chez les nouveau-nés et l'apparition de troubles digestifs mineurs tels que la régurgitation et la constipation.
Étudier le design. Étude multicentrique, randomisée, contrôlée, en double aveugle. 492 nouveau-nés de 37 à 42 ans d'âge gestationnel, nourris au sein ou au lait maternisé, recevront L. reuteri 5 gouttes (1x108 UFC) par jour ou un placebo pendant 28 jours.
Après l'inclusion, au départ seront effectués :
- Visite pédiatrique
- évaluation anthropométrique
- nombre de minutes de pleurs quotidiens, nombre de régurgitations et nombre d'évacuations quotidiennes
Les patients recevront les probiotiques/placebo tous les jours pendant 28 jours et le 29 se verront répéter les analyses suivantes :
- Visite pédiatrique
- évaluation anthropométrique
- nombre de minutes quotidiennes de pleurs
- nombre de régurgitations
- nombre d'évacuations
Résultat primaire :
Définir si la supplémentation en Lactobacillus reuteri peut réduire l'apparition de coliques gazeuses, de régurgitations et de constipation.
Critère d'intégration
- nouveau-nés de 37 à 42 semaines d'âge gestationnel et de poids de naissance approprié
- Âge de recrutement : jusqu'à 7 jours de vie
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion
- Présence d'autres maladies gastro-intestinales.
- Utilisation de FANS, d'aspirine ou d'autres médicaments
- Utilisation d'antibiotiques et/ou d'IPP e/o anti-H2
- Participation à d'autres essais cliniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pavia, Italie
- Policlinico "S. Matteo"
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BA
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Bari, BA, Italie, 70124
- University of Bari
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BO
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Bologna, BO, Italie
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi
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FE
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Ferrara, FE, Italie
- Arcispedale S. Anna
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KR
-
Crotone, KR, Italie
- Ospedale Civile
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MI
-
Milano, MI, Italie
- Ospedale di Sesto S. Giovanni
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TA
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Taranto, TA, Italie
- Ospedale "SS. Annunziata"
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VR
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San Bonifacio, VR, Italie
- Ospedale "Frà Castoro"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nouveau-nés de 37 à 42 semaines d'âge gestationnel et de poids de naissance approprié
- Âge de recrutement : jusqu'à 7 jours de vie
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Présence d'autres maladies gastro-intestinales.
- Utilisation de FANS, d'aspirine ou d'autres médicaments
- Utilisation d'antibiotiques et/ou d'IPP e/o anti-H2
- Participation à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lactobacillus reuteri
Complément alimentaire
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1000000000 UFC par jour (5 gouttes) pendant 28 jours
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Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire
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5 gouttes par jour pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de l'apparition des coliques gazeuses, des régurgitations et de la constipation.
Délai: un ans
|
Après l'inclusion, au départ seront effectués :
Les patients recevront les probiotiques/placebo tous les jours pendant 28 jours et le 29 se verront répéter les analyses suivantes :
|
un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flavia Indrio, MD, University of Bari
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FI-RF-01/10
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