Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av mindre fordøyelsessykdommer ved tilskudd av Lactobacillus Reuteri

4. februar 2013 oppdatert av: Flavia Indrio, University of Bari

Forebygging av mindre fordøyelsessykdommer ved tilskudd av Lactobacillus Reuteri.

Målet med studien. For å evaluere om L. reuteri DSM 17938 tilskudd siden de første dagene av livet kan redusere utbruddet av gassformig kolikk hos nyfødte og utbruddet av mindre fordøyelsessykdommer som oppstøt og forstoppelse.

Studere design. Dobbeltblind, randomisert, kontrollert, multisenterstudie. 492 nyfødte i svangerskapsalder 37-42, med bryst eller morsmelkerstatning, vil få L. reuteri 5 dråper (1x108 CFU) daglig eller placebo i 28 dager.

Etter inkluderingen vil ved baseline utføres:

  • Pediatrisk besøk
  • antropometrisk verdivurdering
  • antall daglige gråteminutter, antall oppstøt og antall daglige evakueringer

Pasientene vil få probiotika/placebo hver dag i 28 dager og den 29. gjentas følgende analyser:

  • Pediatrisk besøk
  • antropometrisk verdivurdering
  • antall daglige gråteminutter
  • antall oppstøt
  • antall evakueringer

Primært resultat:

For å definere om Lactobacillus reuteri-tilskudd kan redusere utbruddet av gassformig kolikk, oppstøt og forstoppelse.

Inklusjonskriterier

  • nyfødte i 37-42 ukers svangerskapsalder og passende fødselsvekt
  • Rekrutteringsalder: inntil 7 dager av livet
  • Informert samtykke signert

Eksklusjonskriterier

  • Tilstedeværelse av andre gastrointestinale sykdommer.
  • Bruk av FANS, aspirin eller andre legemidler
  • Bruk av antibiotika og/eller PPI e/o anti-H2
  • Deltakelse i andre kliniske studier

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

492

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pavia, Italia
        • Policlinico "S. Matteo"
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • University of Bari
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • Ospedale Sant'Orsola Malpighi
    • FE
      • Ferrara, FE, Italia
        • Arcispedale S. Anna
    • KR
      • Crotone, KR, Italia
        • Ospedale Civile
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Ospedale di Sesto S. Giovanni
    • TA
      • Taranto, TA, Italia
        • Ospedale "SS. Annunziata"
    • VR
      • San Bonifacio, VR, Italia
        • Ospedale "Frà Castoro"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nyfødte i 37-42 ukers svangerskapsalder og passende fødselsvekt
  • Rekrutteringsalder: inntil 7 dager av livet
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre gastrointestinale sykdommer.
  • Bruk av FANS, aspirin eller andre legemidler
  • Bruk av antibiotika og/eller PPI e/o anti-H2
  • Deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lactobacillus reuteri
Kosttilskudd
Kosttilskudd: Lactobacillus reuteri
1000000000 CFU per dag (5 dråper) i 28 dager
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd
Kosttilskudd: Placebo
5 dråper daglig i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av utbruddet av gassformig kolikk, oppstøt og forstoppelse.
Tidsramme: ett år

Etter inkluderingen vil ved baseline utføres:

  • Pediatrisk besøk
  • antropometrisk verdivurdering
  • antall daglige gråteminutter, antall oppstøt og antall daglige evakueringer

Pasientene vil få probiotika/placebo hver dag i 28 dager og den 29. gjentas følgende analyser:

  • Pediatrisk besøk
  • antropometrisk verdivurdering
  • antall daglige gråteminutter
  • antall oppstøt
  • antall evakueringer
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bari

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flavia Indrio, MD, University of Bari

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FI-RF-01/10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere