Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av mindre matsmältningsbesvär genom tillskott av Lactobacillus Reuteri

4 februari 2013 uppdaterad av: Flavia Indrio, University of Bari

Förebyggande av mindre matsmältningsbesvär genom tillskott av Lactobacillus Reuteri.

Syfte med studien. För att utvärdera om L. reuteri DSM 17938-tillskott sedan de första dagarna av livet kan minska uppkomsten av gasformig kolik hos nyfödda och uppkomsten av mindre matsmältningsrubbningar såsom uppstötningar och förstoppning.

Studera design. Dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie. 492 nyfödda i graviditetsåldern 37-42, med bröst eller mjölkersättning, kommer att få L. reuteri 5 droppar (1x108 CFU) dagligen eller placebo i 28 dagar.

Efter inkluderingen kommer vid baslinjen att utföras:

  • Pediatrisk besök
  • antropometrisk värdering
  • antal dagliga gråtminuter, antal uppstötningar och antal dagliga utrymningar

Patienterna kommer att få probiotika/placebo varje dag i 28 dagar och den 29:e kommer följande analyser att upprepas:

  • Pediatrisk besök
  • antropometrisk värdering
  • antal dagliga gråtminuter
  • antalet uppstötningar
  • antalet evakueringar

Primärt resultat:

För att definiera om Lactobacillus reuteri-tillskott kan minska uppkomsten av gasformig kolik, uppstötningar och förstoppning.

Inklusionskriterier

  • nyfödda i 37-42 veckors graviditetsålder och lämplig födelsevikt
  • Rekryteringsålder: till 7 dagar av livet
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier

  • Förekomst av andra gastrointestinala sjukdomar.
  • Användning av FANS, aspirin eller andra droger
  • Användning av antibiotika och/eller PPI e/o anti-H2
  • Deltagande i andra kliniska prövningar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

492

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Policlinico "S. Matteo"
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • University of Bari
    • BO
      • Bologna, BO, Italien
        • Ospedale Sant'Orsola Malpighi
    • FE
      • Ferrara, FE, Italien
        • Arcispedale S. Anna
    • KR
      • Crotone, KR, Italien
        • Ospedale Civile
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • Ospedale di Sesto S. Giovanni
    • TA
      • Taranto, TA, Italien
        • Ospedale "SS. Annunziata"
    • VR
      • San Bonifacio, VR, Italien
        • Ospedale "Frà Castoro"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nyfödda i 37-42 veckors graviditetsålder och lämplig födelsevikt
  • Rekryteringsålder: till 7 dagar av livet
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av andra gastrointestinala sjukdomar.
  • Användning av FANS, aspirin eller andra droger
  • Användning av antibiotika och/eller PPI e/o anti-H2
  • Deltagande i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lactobacillus reuteri
Kosttillskott
Kosttillskott: Lactobacillus reuteri
1000000000 CFU per dag (5 droppar) i 28 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott
Kosttillskott: Placebo
5 droppar dagligen i 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av uppkomsten av gasformig kolik, uppstötningar och förstoppning.
Tidsram: ett år

Efter inkluderingen kommer vid baslinjen att utföras:

  • Pediatrisk besök
  • antropometrisk värdering
  • antal dagliga gråtminuter, antal uppstötningar och antal dagliga utrymningar

Patienterna kommer att få probiotika/placebo varje dag i 28 dagar och den 29:e kommer följande analyser att upprepas:

  • Pediatrisk besök
  • antropometrisk värdering
  • antal dagliga gråtminuter
  • antalet uppstötningar
  • antalet evakueringar
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bari

Utredare

  • Huvudutredare: Flavia Indrio, MD, University of Bari

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2010

Första postat (Uppskatta)

7 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FI-RF-01/10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera