Prevenzione dei disturbi digestivi minori mediante integrazione di Lactobacillus Reuteri

Scopo dello studio. Valutare se l'integrazione di L. reuteri DSM 17938 fin dai primi giorni di vita può ridurre l'insorgenza di coliche gassose nei neonati e l'insorgenza di disturbi digestivi minori quali rigurgito e stitichezza.

Progettazione dello studio. Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato, multicentrico. 492 neonati di 37-42 anni di età gestazionale, allattati al seno o con formula, riceveranno L. reuteri 5 gocce (1x108 CFU) al giorno o placebo per 28 giorni.

Dopo l'inclusione, al basale verranno eseguiti:

• Visita pediatrica
• valutazione antropometrica
• numero dei minuti di pianto giornalieri, numero di rigurgiti e numero di evacuazioni giornaliere

I pazienti riceveranno i probiotici/placebo ogni giorno per 28 giorni e il 29 verranno ripetute le seguenti analisi:

• Visita pediatrica
• valutazione antropometrica
• numero di minuti giornalieri di pianto
• numeri di rigurgito
• numero di evacuazioni

Il risultato principale :

Definire se l'integrazione con Lactobacillus reuteri può ridurre l'insorgenza di coliche gassose, rigurgito e stitichezza.

Criterio di inclusione

• neonati di età gestazionale di 37-42 settimane e peso alla nascita appropriato
• Età di assunzione: fino a 7 giorni di vita
• Consenso informato firmato

Criteri di esclusione

• Presenza di altre malattie gastrointestinali.
• Uso di FANS, aspirina o altri farmaci
• Uso di antibiotici e/o PPI e/o anti-H2
• Partecipazione ad altri studi clinici