Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione dei disturbi digestivi minori mediante integrazione di Lactobacillus Reuteri

4 febbraio 2013 aggiornato da: Flavia Indrio, University of Bari

Prevenzione dei disturbi digestivi minori mediante integrazione di Lactobacillus Reuteri.

Scopo dello studio. Valutare se l'integrazione di L. reuteri DSM 17938 fin dai primi giorni di vita può ridurre l'insorgenza di coliche gassose nei neonati e l'insorgenza di disturbi digestivi minori quali rigurgito e stitichezza.

Progettazione dello studio. Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato, multicentrico. 492 neonati di 37-42 anni di età gestazionale, allattati al seno o con formula, riceveranno L. reuteri 5 gocce (1x108 CFU) al giorno o placebo per 28 giorni.

Dopo l'inclusione, al basale verranno eseguiti:

  • Visita pediatrica
  • valutazione antropometrica
  • numero dei minuti di pianto giornalieri, numero di rigurgiti e numero di evacuazioni giornaliere

I pazienti riceveranno i probiotici/placebo ogni giorno per 28 giorni e il 29 verranno ripetute le seguenti analisi:

  • Visita pediatrica
  • valutazione antropometrica
  • numero di minuti giornalieri di pianto
  • numeri di rigurgito
  • numero di evacuazioni

Il risultato principale :

Definire se l'integrazione con Lactobacillus reuteri può ridurre l'insorgenza di coliche gassose, rigurgito e stitichezza.

Criterio di inclusione

  • neonati di età gestazionale di 37-42 settimane e peso alla nascita appropriato
  • Età di assunzione: fino a 7 giorni di vita
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione

  • Presenza di altre malattie gastrointestinali.
  • Uso di FANS, aspirina o altri farmaci
  • Uso di antibiotici e/o PPI e/o anti-H2
  • Partecipazione ad altri studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

492

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia
        • Policlinico "S. Matteo"
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • University of Bari
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • Ospedale Sant'Orsola Malpighi
    • FE
      • Ferrara, FE, Italia
        • Arcispedale S. Anna
    • KR
      • Crotone, KR, Italia
        • Ospedale Civile
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Ospedale di Sesto S. Giovanni
    • TA
      • Taranto, TA, Italia
        • Ospedale "SS. Annunziata"
    • VR
      • San Bonifacio, VR, Italia
        • Ospedale "Frà Castoro"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati di età gestazionale di 37-42 settimane e peso alla nascita appropriato
  • Età di assunzione: fino a 7 giorni di vita
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre malattie gastrointestinali.
  • Uso di FANS, aspirina o altri farmaci
  • Uso di antibiotici e/o PPI e/o anti-H2
  • Partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lactobacillus reuteri
Supplemento dietetico
Integratore alimentare: Lactobacillus reuteri
1000000000 CFU al giorno (5 gocce) per 28 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Supplemento dietetico
Integratore alimentare: Placebo
5 gocce al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'insorgenza di coliche gassose, rigurgito e stitichezza.
Lasso di tempo: un anno

Dopo l'inclusione, al basale verranno eseguiti:

  • Visita pediatrica
  • valutazione antropometrica
  • numero dei minuti di pianto giornalieri, numero di rigurgiti e numero di evacuazioni giornaliere

I pazienti riceveranno i probiotici/placebo ogni giorno per 28 giorni e il 29 verranno ripetute le seguenti analisi:

  • Visita pediatrica
  • valutazione antropometrica
  • numero di minuti giornalieri di pianto
  • numeri di rigurgito
  • numero di evacuazioni
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bari

Investigatori

  • Investigatore principale: Flavia Indrio, MD, University of Bari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FI-RF-01/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi digestivi minori

Prove cliniche su Lactobacillus reuteri

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi