Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика легких расстройств пищеварения с помощью добавки Lactobacillus Reuteri

4 февраля 2013 г. обновлено: Flavia Indrio, University of Bari

Профилактика незначительных расстройств пищеварения с помощью добавки Lactobacillus Reuteri.

Цель исследования. Оценить, может ли добавление L. reuteri DSM 17938 с первых дней жизни уменьшить возникновение газовых колик у новорожденных и возникновение незначительных расстройств пищеварения, таких как срыгивание и запор.

Дизайн исследования. Двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование. 492 новорожденных в возрасте 37–42 лет, находящихся на грудном или искусственном вскармливании, будут получать L. reuteri по 5 капель (1x108 КОЕ) в день или плацебо в течение 28 дней.

После включения на исходном уровне будет выполнено:

  • Педиатрический визит
  • антропометрическая оценка
  • количество ежедневных минут плача, количество срыгиваний и количество ежедневных опорожнений

Пациенты будут получать пробиотики/плацебо каждый день в течение 28 дней, а 29-го будут повторять следующие анализы:

  • Педиатрический визит
  • антропометрическая оценка
  • количество минут плача в день
  • количество регургитации
  • количество эвакуаций

Первичный результат:

Определить, может ли добавка Lactobacillus reuteri уменьшить возникновение газовых колик, срыгивания и запоров.

Критерии включения

  • новорожденные 37-42 недели гестационного возраста и соответствующий вес при рождении
  • Возраст набора: до 7 дней жизни
  • Информированное согласие подписано

Критерий исключения

  • Наличие других желудочно-кишечных заболеваний.
  • Использование ВЕНТИЛЯТОРОВ, аспирина или других наркотиков
  • Использование антибиотиков и/или ИПП e/o анти-H2
  • Участие в других клинических исследованиях

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

492

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Pavia, Италия
        • Policlinico "S. Matteo"
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70124
        • University of Bari
    • BO
      • Bologna, BO, Италия
        • Ospedale Sant'Orsola Malpighi
    • FE
      • Ferrara, FE, Италия
        • Arcispedale S. Anna
    • KR
      • Crotone, KR, Италия
        • Ospedale Civile
    • MI
      • Milano, MI, Италия
        • Ospedale di Sesto S. Giovanni
    • TA
      • Taranto, TA, Италия
        • Ospedale "SS. Annunziata"
    • VR
      • San Bonifacio, VR, Италия
        • Ospedale "Frà Castoro"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 неделя (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • новорожденные 37-42 недели гестационного возраста и соответствующий вес при рождении
  • Возраст набора: до 7 дней жизни
  • Информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • Наличие других желудочно-кишечных заболеваний.
  • Использование ВЕНТИЛЯТОРОВ, аспирина или других наркотиков
  • Использование антибиотиков и/или ИПП e/o анти-H2
  • Участие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лактобациллы реутери
Биологически активная добавка
Диетическая добавка: Лактобациллы реутери
1000000000 КОЕ в день (5 капель) в течение 28 дней
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологически активная добавка
Диетическая добавка: Плацебо
5 капель в день в течение 28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение возникновения газовых колик, регургитации и запоров.
Временное ограничение: один год

После включения на исходном уровне будет выполнено:

  • Педиатрический визит
  • антропометрическая оценка
  • количество ежедневных минут плача, количество срыгиваний и количество ежедневных опорожнений

Пациенты будут получать пробиотики/плацебо каждый день в течение 28 дней, а 29-го будут повторять следующие анализы:

  • Педиатрический визит
  • антропометрическая оценка
  • количество минут плача в день
  • количество регургитации
  • количество эвакуаций
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bari

Следователи

  • Главный следователь: Flavia Indrio, MD, University of Bari

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FI-RF-01/10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться