関節リウマチにおけるLY2439821の研究
2016年4月20日 更新者：Eli Lilly and Company
メトトレキサートを併用している日本人関節リウマチ患者におけるLY2439821の複数回皮下投与の安全性と忍容性を評価するための非盲検延長試験
この試験の目的は、I1F-JE-RHAL試験（NCT01253265）を完了した関節リウマチ患者の日本人被験者を対象に、LY2439821を48週間皮下投与した場合の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、820-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Hyogo、日本、673-1462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Nagasaki、日本、857
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Niigata、日本、940-2085
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Okayama、日本、712-8044
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Tokyo、日本、152-8902
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30、80、または180 mgの用量コホートでLY2439821の7回の皮下注射、または240 mgの負荷用量/120 mgの週1回維持用量のグループで11回の皮下注射を受けた参加者。研究 I1F-JE-RHAL ((NCT01253265)) の追跡期間 (14 週間)。
外来の男性または女性の参加者。
- 男性参加者：研究中にバリア避妊薬や、子供を産まないパートナーとの一夫一婦制の関係など、信頼できる避妊方法を使用することに同意します。
- 女性参加者: 参加時に妊娠検査に基づいて妊娠が陰性であり、授乳していない女性です。 妊娠の可能性のある女性は、研究中に信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 研究I1F-JE-RHAL（NCT01253265）を通じてメトトレキサート（MTX）による治療を受けた参加者。 MTX に加えて、ブシラミン、スルファサラジン、および/またはヒドロキシクロロキンの投与が許可されています。 このような場合、参加者は研究 I1F-JE-RHAL (NCT01253265) および I1F-JE-RHAM を通じて安定した用量の薬剤を服用している必要があります。
- 治験依頼者および治験施設を管理する治験審査委員会（IRB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを与えた参加者。
除外基準:
- I1F-JE-RHAL試験（NCT01253265）中に、最近、進行中の、または重篤な感染症、重篤な薬物反応、治療中止の原因となった有害事象（AE）などの安全性事象を経験した参加者。研究者の意見は、この研究への参加に容認できないリスクをもたらします。
I1F-JE-RHAL試験（NCT01253265）の26週目までに、臨床検査結果に以下のいずれかの異常がある参加者：
- 絶対好中球数 <1000 細胞/マイクロリットル (μL);
- リンパ球数 <500 細胞/μL;また
- 白血球 (WBC) 数 <2000 細胞/μL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：30 ミリグラム (mg) LY2439821
参加者は、最初の 3 回の投与では LY2439821 30 mg を毎週 1 回、その後は 44 週目まで 2 週間に 1 回投与されます。
研究者またはその指名者は、LY2439821 180 mg の安全性が I1F-JE-RHAL 研究 (NCT01253265) のデータ検討会議によって確認されたら、いつでも LY2439821 の用量を 160 mg に増量します。
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皮下投与
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実験的：80mg LY2439821
参加者は、最初の 3 回の投与では LY2439821 80 mg を毎週 1 回、その後は 44 週目まで 2 週間に 1 回投与されます。
研究者またはその指名者は、LY2439821 180 mg の安全性が I1F-JE-RHAL 研究 (NCT01253265) のデータ検討会議によって確認されたら、いつでも LY2439821 の用量を 160 mg に増量します。
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皮下投与
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実験的：160mg LY2439821
参加者は、最初の 3 回の投与では LY2439821 160 mg を 2 週間に 1 回、その後は 44 週目まで 4 週間に 1 回投与されます。
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皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）[臨床的に重大な事象]が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから研究完了まで（56週目まで）
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提示されたデータは、1 つ以上の AE (すべての因果関係および薬物関連) および重篤な AE (SAE) を経験した参加者の数です。
因果関係に関係なく、SAE およびその他の非重篤な AE の概要は、この報告書の「報告された有害事象」セクションにあります。
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ベースラインから研究完了まで（56週目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月20日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。