Un estudio de LY2439821 en artritis reumatoide
20 de abril de 2016 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis subcutáneas de LY2439821 en pacientes japoneses con artritis reumatoide en tratamiento concomitante con metotrexato
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de LY2439821 administrado por vía subcutánea durante 48 semanas en participantes japoneses con artritis reumatoide que completaron el estudio I1F-JE-RHAL (NCT01253265).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 820-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Hyogo, Japón, 673-1462
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Nagasaki, Japón, 857
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Niigata, Japón, 940-2085
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Okayama, Japón, 712-8044
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Tokyo, Japón, 152-8902
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes que recibieron 7 inyecciones de LY2439821 por vía subcutánea en las cohortes de dosis de 30, 80 o 180 mg, o 11 inyecciones en el grupo de dosis de carga de 240 mg/120 mg una vez a la semana, y completaron el período de seguimiento (14 semanas) en el estudio I1F-JE-RHAL ((NCT01253265).
Participantes masculinos o femeninos ambulatorios.
- Participantes masculinos: Aceptar utilizar un método anticonceptivo fiable durante el estudio, incluidos los anticonceptivos de barrera o una relación monógama con una pareja que no tenga hijos.
- Mujeres participantes: Son mujeres que dan negativo en la prueba de embarazo en el momento del ingreso en base a una prueba de embarazo y no están amamantando. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable durante el estudio.
- Participantes que han sido tratados con metotrexato (MTX) durante todo el Estudio I1F-JE-RHAL (NCT01253265). Se permite la administración de bucilamina, sulfasalazina y/o hidroxicloroquina además del MTX. En tal caso, el participante debe haber recibido una dosis estable de los medicamentos durante todo el estudio I1F-JE-RHAL (NCT01253265) e I1F-JE-RHAM.
- Participantes que hayan dado su consentimiento informado por escrito aprobado por el Patrocinador y la Junta de Revisión Institucional (IRB) que rige el sitio de investigación.
Criterio de exclusión:
- Los participantes que hayan tenido, durante el estudio I1F-JE-RHAL (NCT01253265), cualquier evento de seguridad, incluida una infección reciente, en curso o grave, una reacción grave al medicamento o cualquier evento adverso (AA) que haya causado la interrupción del tratamiento, que en la opinión del investigador representa un riesgo inaceptable para la participación en este estudio.
Participantes que presenten alguna de las siguientes anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico en la semana 26 del estudio I1F-JE-RHAL (NCT01253265):
- Recuento absoluto de neutrófilos <1000 células/microlitros (μL);
- Recuento de linfocitos <500 células/μL; o
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) <2000 células/μL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 30 miligramos (mg) LY2439821
Los participantes comenzarán a recibir 30 mg de LY2439821 una vez a la semana durante las primeras 3 dosis y luego una vez cada 2 semanas hasta la semana 44.
Los investigadores o sus designados aumentarán la dosis de LY2439821 a 160 mg en cualquier visita una vez que la reunión de revisión de datos del estudio I1F-JE-RHAL (NCT01253265) confirme la seguridad de 180 mg de LY2439821.
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Administrado por vía subcutánea
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EXPERIMENTAL: 80 mg LY2439821
Los participantes comenzarán a recibir 80 mg de LY2439821 una vez por semana durante las primeras 3 dosis y luego una vez cada 2 semanas hasta la semana 44.
Los investigadores o sus designados aumentarán la dosis de LY2439821 a 160 mg en cualquier visita una vez que la reunión de revisión de datos del estudio I1F-JE-RHAL (NCT01253265) confirme la seguridad de 180 mg de LY2439821.
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Administrado por vía subcutánea
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EXPERIMENTAL: 160 mg LY2439821
Los participantes comenzarán a recibir 160 mg de LY2439821 una vez cada 2 semanas durante las primeras 3 dosis y luego una vez cada 4 semanas hasta la Semana 44.
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Administrado por vía subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) [eventos clínicamente significativos]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta la semana 56)
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Los datos presentados son el número de participantes que experimentaron 1 o más EA (todas las causalidades y relacionadas con las drogas) y EA graves (SAE).
En la sección Eventos adversos informados de este informe se encuentra un resumen de los SAE y otros EA no graves, independientemente de la causalidad.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta la semana 56)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13625
- I1F-JE-RHAM (OTRO: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .