Um estudo de LY2439821 na artrite reumatoide
20 de abril de 2016 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas doses subcutâneas de LY2439821 em pacientes japoneses com artrite reumatóide em uso concomitante de metotrexato
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do LY2439821 administrado por via subcutânea por 48 semanas em participantes japoneses com artrite reumatoide que concluíram o Estudo I1F-JE-RHAL (NCT01253265).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 820-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Hyogo, Japão, 673-1462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Nagasaki, Japão, 857
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Niigata, Japão, 940-2085
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Okayama, Japão, 712-8044
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Tokyo, Japão, 152-8902
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que receberam 7 injeções de LY2439821 por via subcutânea nas coortes de dose de 30, 80 ou 180 mg, ou 11 injeções no grupo de dose de ataque de 240 mg/120 mg uma vez por semana, e completaram o período de acompanhamento (14 semanas) no Estudo I1F-JE-RHAL ((NCT01253265).
Participantes ambulatoriais masculinos ou femininos.
- Participantes do sexo masculino: Concordar em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo, incluindo contraceptivos de barreira ou um relacionamento monogâmico com um parceiro que não tenha filhos.
- Participantes do sexo feminino: São mulheres com teste de gravidez negativo no momento da entrada com base em um teste de gravidez e que não estão amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo.
- Participantes que foram tratados com metotrexato (MTX) durante o Estudo I1F-JE-RHAL (NCT01253265). Bucilamina, sulfassalazina e/ou hidroxicloroquina podem ser administrados em adição ao MTX. Nesse caso, o participante precisa ter recebido uma dose estável do(s) medicamento(s) durante o Estudo I1F-JE-RHAL (NCT01253265) e I1F-JE-RHAM.
- Participantes que deram consentimento informado por escrito aprovado pelo Patrocinador e pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) que rege o centro de investigação.
Critério de exclusão:
- Os participantes que tiveram, durante o Estudo I1F-JE-RHAL (NCT01253265), qualquer evento de segurança, incluindo uma infecção recente, contínua ou grave, uma reação medicamentosa grave ou qualquer evento adverso (EA) que causou a descontinuação do tratamento, que em a opinião do investigador representa um risco inaceitável para a participação neste estudo.
Participantes que tenham qualquer uma das seguintes anormalidades nos resultados dos testes laboratoriais clínicos na Semana 26 do Estudo I1F-JE-RHAL (NCT01253265):
- Contagem absoluta de neutrófilos <1000 células/microlitros (μL);
- Contagem de linfócitos <500 células/μL; ou
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) <2000 células/μL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 30 miligramas (mg) LY2439821
Os participantes começarão a receber LY2439821 30 mg uma vez por semana durante as primeiras 3 doses e depois uma vez a cada 2 semanas até a semana 44.
Os investigadores ou seus designados aumentarão a dose de LY2439821 para 160 mg em qualquer visita, uma vez que a segurança de LY2439821 180 mg seja confirmada pela Reunião de Revisão de Dados no Estudo I1F-JE-RHAL (NCT01253265).
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Administrado por via subcutânea
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EXPERIMENTAL: 80 mg LY2439821
Os participantes começarão a receber 80 mg de LY2439821 uma vez por semana durante as primeiras 3 doses e depois uma vez a cada 2 semanas até a semana 44.
Os investigadores ou seus designados aumentarão a dose de LY2439821 para 160 mg em qualquer visita, uma vez que a segurança de LY2439821 180 mg seja confirmada pela Reunião de Revisão de Dados no Estudo I1F-JE-RHAL (NCT01253265).
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Administrado por via subcutânea
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EXPERIMENTAL: 160 mg LY2439821
Os participantes começarão a receber LY2439821 160 mg uma vez a cada 2 semanas durante as primeiras 3 doses e depois uma vez a cada 4 semanas até a semana 44.
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Administrado por via subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) [eventos clinicamente significativos]
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até a semana 56)
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Os dados apresentados são o número de participantes que sofreram 1 ou mais EAs (todas as causalidades e relacionadas a medicamentos) e EAs graves (SAEs).
Um resumo dos SAEs e outros EAs não graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de eventos adversos relatados deste relatório.
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Linha de base até a conclusão do estudo (até a semana 56)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13625
- I1F-JE-RHAM (OUTRO: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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