Badanie LY2439821 w reumatoidalnym zapaleniu stawów
20 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek podskórnych LY2439821 u japońskich pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujących jednocześnie metotreksat
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji LY2439821 podawanego podskórnie przez 48 tygodni japońskim uczestnikom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy ukończyli badanie I1F-JE-RHAL (NCT01253265).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 820-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japonia, 673-1462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagasaki, Japonia, 857
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Niigata, Japonia, 940-2085
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, Japonia, 712-8044
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japonia, 152-8902
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy otrzymali podskórnie 7 wstrzyknięć LY2439821 w kohortach dawek 30, 80 lub 180 mg lub 11 wstrzyknięć w grupie dawki nasycającej 240 mg/120 mg raz w tygodniu z dawką podtrzymującą i ukończyli okres obserwacji (14 tygodni) w badaniu I1F-JE-RHAL ((NCT01253265).
Ambulatoryjne uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej.
- Uczestnicy płci męskiej: zgódźcie się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania, w tym mechanicznych środków antykoncepcyjnych lub monogamicznego związku z partnerem, który nie rodzi dzieci.
- Uczestniczki płci żeńskiej: to kobiety, u których test ciążowy w momencie zgłoszenia dał wynik ujemny i nie karmią piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania.
- Uczestnicy, którzy byli leczeni metotreksatem (MTX) podczas badania I1F-JE-RHAL (NCT01253265). Oprócz MTX można podawać bucylaminę, sulfasalazynę i/lub hydroksychlorochinę. W takim przypadku uczestnik musi przyjmować stałą dawkę leku (leków) przez cały okres badania I1F-JE-RHAL (NCT01253265) i I1F-JE-RHAM.
- Uczestnicy, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Sponsora i Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) zarządzającą ośrodkiem badawczym.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, u których podczas badania I1F-JE-RHAL (NCT01253265) wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie związane z bezpieczeństwem, w tym niedawno przebyta, trwająca lub poważna infekcja, ciężka reakcja na lek lub jakiekolwiek zdarzenie niepożądane (AE), które spowodowało przerwanie leczenia, które w opinia badacza stwarza niedopuszczalne ryzyko dla udziału w tym badaniu.
Uczestnicy, u których do 26. tygodnia badania I1F-JE-RHAL (NCT01253265) wystąpią jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych:
- Bezwzględna liczba neutrofili <1000 komórek/mikrolitry (μl);
- Liczba limfocytów <500 komórek/μl; Lub
- Liczba białych krwinek (WBC) <2000 komórek/μl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 30 miligramów (mg) LY2439821
Uczestnicy zaczną otrzymywać LY2439821 30 mg raz w tygodniu przez pierwsze 3 dawki, a następnie raz na 2 tygodnie do tygodnia 44.
Badacze lub osoby przez nich wyznaczone zwiększą dawkę LY2439821 do 160 mg podczas każdej wizyty po potwierdzeniu bezpieczeństwa LY2439821 180 mg na spotkaniu w sprawie przeglądu danych w badaniu I1F-JE-RHAL (NCT01253265).
|
Podawany podskórnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: 80 mg LY2439821
Uczestnicy zaczną otrzymywać LY2439821 80 mg raz w tygodniu przez pierwsze 3 dawki, a następnie raz na 2 tygodnie do tygodnia 44.
Badacze lub osoby przez nich wyznaczone zwiększą dawkę LY2439821 do 160 mg podczas każdej wizyty po potwierdzeniu bezpieczeństwa LY2439821 180 mg na spotkaniu w sprawie przeglądu danych w badaniu I1F-JE-RHAL (NCT01253265).
|
Podawany podskórnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: 160 mg LY2439821
Uczestnicy zaczną otrzymywać LY2439821 160 mg raz na 2 tygodnie przez pierwsze 3 dawki, a następnie raz na 4 tygodnie do 44. tygodnia.
|
Podawany podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) [zdarzenia istotne klinicznie]
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia badania (do tygodnia 56)
|
Przedstawione dane to liczba uczestników, którzy doświadczyli 1 lub więcej AE (wszystkie przyczyny i związane z narkotykami) oraz poważnych AE (SAE).
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane niniejszego raportu.
|
Wartość początkowa do zakończenia badania (do tygodnia 56)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13625
- I1F-JE-RHAM (INNY: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .