Een studie van LY2439821 bij reumatoïde artritis
20 april 2016 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere subcutane doses van LY2439821 te evalueren bij Japanse patiënten met reumatoïde artritis die gelijktijdig methotrexaat gebruiken
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van LY2439821 subcutaan toegediend gedurende 48 weken bij Japanse deelnemers met reumatoïde artritis die studie I1F-JE-RHAL (NCT01253265) hebben voltooid.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 820-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japan, 673-1462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagasaki, Japan, 857
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Niigata, Japan, 940-2085
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, Japan, 712-8044
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 152-8902
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die 7 subcutane injecties van LY2439821 hebben gekregen in de dosiscohorten van 30, 80 of 180 mg, of 11 injecties in de oplaaddosis van 240 mg/120 mg eenmaal per week onderhoudsdosisgroep, en de follow-upperiode (14 weken) in onderzoek I1F-JE-RHAL ((NCT01253265).
Ambulante mannelijke of vrouwelijke deelnemers.
- Mannelijke deelnemers: Stem ermee in om tijdens het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, inclusief barrière-anticonceptiva of een monogame relatie met een partner die geen kinderen kan krijgen.
- Vrouwelijke deelnemers: Zijn vrouwen die op het moment van binnenkomst negatief testen op zwangerschap op basis van een zwangerschapstest en geen borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken.
- Deelnemers die zijn behandeld met methotrexaat (MTX) gedurende Studie I1F-JE-RHAL (NCT01253265). Naast MTX mogen bucillamine, sulfasalazine en/of hydroxychloroquine worden toegediend. In een dergelijk geval moet de deelnemer een stabiele dosis van het (de) geneesmiddel(en) hebben gehad gedurende Studie I1F-JE-RHAL (NCT01253265) en I1F-JE-RHAM.
- Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven die is goedgekeurd door de sponsor en de Institutional Review Board (IRB) die de onderzoekssite beheert.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die tijdens onderzoek I1F-JE-RHAL (NCT01253265) een veiligheidsgebeurtenis hebben gehad, waaronder een recente, aanhoudende of ernstige infectie, een ernstige geneesmiddelreactie of een bijwerking (AE) die het stopzetten van de behandeling veroorzaakte, die in de mening van de onderzoeker vormt een onaanvaardbaar risico voor deelname aan dit onderzoek.
Deelnemers met een van de volgende afwijkingen van de klinische laboratoriumtestresultaten in week 26 van onderzoek I1F-JE-RHAL (NCT01253265):
- Absoluut aantal neutrofielen <1000 cellen/microliter (μL);
- Aantal lymfocyten <500 cellen/μL; of
- Aantal witte bloedcellen (WBC) <2000 cellen/μL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 30 milligram (mg) LY2439821
Deelnemers zullen beginnen met het ontvangen van LY2439821 30 mg eenmaal per week voor de eerste 3 doses en daarna eenmaal per 2 weken tot week 44.
Onderzoekers of door hen aangewezen personen zullen de dosis LY2439821 verhogen tot 160 mg bij elk bezoek zodra de veiligheid van LY2439821 180 mg is bevestigd door de Data Review Meeting in Study I1F-JE-RHAL (NCT01253265).
|
Subcutaan toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: 80mg LY2439821
Deelnemers zullen beginnen met het ontvangen van LY2439821 80 mg eenmaal per week voor de eerste 3 doses en daarna eenmaal per 2 weken tot week 44.
Onderzoekers of door hen aangewezen personen zullen de dosis LY2439821 verhogen tot 160 mg bij elk bezoek zodra de veiligheid van LY2439821 180 mg is bevestigd door de Data Review Meeting in Study I1F-JE-RHAL (NCT01253265).
|
Subcutaan toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: 160mg LY2439821
Deelnemers zullen beginnen met het ontvangen van LY2439821 160 mg eenmaal per 2 weken voor de eerste 3 doses en daarna eenmaal per 4 weken tot week 44.
|
Subcutaan toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) [Klinisch significante gebeurtenissen]
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (tot week 56)
|
De gepresenteerde gegevens zijn het aantal deelnemers dat 1 of meer AE's (alle oorzaken en drugsgerelateerd) en ernstige AE's (SAE's) heeft ervaren.
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige AE's, ongeacht de oorzakelijkheid, is te vinden in het gedeelte Gerapporteerde bijwerkingen van dit rapport.
|
Basislijn tot voltooiing van de studie (tot week 56)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13625
- I1F-JE-RHAM (ANDER: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .