En studie av LY2439821 i reumatoid artrit
20 april 2016 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En öppen förlängningsstudie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av multipla subkutana doser av LY2439821 hos japanska patienter med reumatoid artrit på samtidig metotrexat
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av LY2439821 subkutant administrerat i 48 veckor hos japanska deltagare med reumatoid artrit som har genomfört studie I1F-JE-RHAL (NCT01253265).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 820-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japan, 673-1462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagasaki, Japan, 857
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Niigata, Japan, 940-2085
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, Japan, 712-8044
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 152-8902
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som har fått 7 injektioner av LY2439821 subkutant i doskohorterna 30, 80 eller 180 mg, eller 11 injektioner i 240 mg laddningsdos/120 mg en gång i veckan underhållsdosgrupp, och fullföljt uppföljningsperiod (14 veckor) i studie I1F-JE-RHAL ((NCT01253265).
Ambulerande manliga eller kvinnliga deltagare.
- Manliga deltagare: Gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod under studien inklusive barriärpreventivmedel eller en monogam relation med en partner som inte är fertil.
- Kvinnliga deltagare: Är kvinnor som testar negativt för graviditet vid tidpunkten för inträde baserat på ett graviditetstest och som inte ammar. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod under studien.
- Deltagare som har behandlats med metotrexat (MTX) under hela studien I1F-JE-RHAL (NCT01253265). Bucillamin, sulfasalazin och/eller hydroxiklorokin tillåts administreras utöver MTX. I ett sådant fall måste deltagaren ha haft en stabil dos av läkemedlet/läkemedlen under hela studien I1F-JE-RHAL (NCT01253265) och I1F-JE-RHAM.
- Deltagare som har gett skriftligt informerat samtycke som godkänts av sponsorn och den institutionella granskningsnämnden (IRB) som styr undersökningsplatsen.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som under studie I1F-JE-RHAL (NCT01253265) har haft någon säkerhetshändelse inklusive att ha en nyligen pågående eller allvarlig infektion, en allvarlig läkemedelsreaktion eller någon biverkning (AE) som orsakade avbrytande av behandlingen, som i utredarens åsikt utgör en oacceptabel risk för deltagande i denna studie.
Deltagare som har någon av följande avvikelser i kliniska laboratorietestresultat senast vecka 26 i studie I1F-JE-RHAL (NCT01253265):
- Absolut neutrofilantal <1000 celler/mikroliter (μL);
- Antal lymfocyter <500 celler/μL; eller
- Antal vita blodkroppar (WBC) <2000 celler/μL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 30 milligram (mg) LY2439821
Deltagarna kommer att börja få LY2439821 30 mg en gång i veckan för de första 3 doserna och sedan en gång varannan vecka fram till vecka 44.
Utredarna eller dess utsedda kommer att öka dosen LY2439821 till 160 mg vid varje besök när säkerheten för LY2439821 180 mg har bekräftats av Data Review Meeting i studie I1F-JE-RHAL (NCT01253265).
|
Administreras subkutant
|
|
EXPERIMENTELL: 80 mg LY2439821
Deltagarna kommer att börja få LY2439821 80 mg en gång i veckan för de första 3 doserna och sedan en gång varannan vecka fram till vecka 44.
Utredarna eller dess utsedda kommer att öka dosen LY2439821 till 160 mg vid varje besök när säkerheten för LY2439821 180 mg har bekräftats av Data Review Meeting i studie I1F-JE-RHAL (NCT01253265).
|
Administreras subkutant
|
|
EXPERIMENTELL: 160 mg LY2439821
Deltagarna kommer att börja få LY2439821 160 mg en gång varannan vecka för de första 3 doserna och sedan en gång var fjärde vecka fram till vecka 44.
|
Administreras subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) [kliniskt signifikanta händelser]
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie (upp till vecka 56)
|
Data som presenteras är antalet deltagare som upplevt 1 eller flera biverkningar (alla orsakssamband och läkemedelsrelaterade) och allvarliga biverkningar (SAE).
En sammanfattning av SAE och andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar i denna rapport.
|
Baslinje genom avslutad studie (upp till vecka 56)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2010
Första postat (UPPSKATTA)
7 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13625
- I1F-JE-RHAM (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .