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Uno studio di LY2439821 nell'artrite reumatoide

20 aprile 2016 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi sottocutanee multiple di LY2439821 in pazienti giapponesi con artrite reumatoide in trattamento concomitante con metotrexato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY2439821 somministrato per via sottocutanea per 48 settimane in partecipanti giapponesi con artrite reumatoide che hanno completato lo studio I1F-JE-RHAL (NCT01253265).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 820-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Giappone, 673-1462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagasaki, Giappone, 857
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Niigata, Giappone, 940-2085
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Giappone, 712-8044
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Giappone, 152-8902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno ricevuto 7 iniezioni di LY2439821 per via sottocutanea nelle coorti con dose da 30, 80 o 180 mg o 11 iniezioni nel gruppo con dose di carico da 240 mg/120 mg una volta alla settimana e hanno completato il periodo di follow-up (14 settimane) nello Studio I1F-JE-RHAL ((NCT01253265).

  • Partecipanti ambulatoriali di sesso maschile o femminile.

    • Partecipanti di sesso maschile: accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio inclusi contraccettivi di barriera o una relazione monogama con un partner che non è fertile.
    • Partecipanti di sesso femminile: sono donne che risultano negative al test di gravidanza al momento dell'ingresso sulla base di un test di gravidanza e non stanno allattando. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio.
  • - Partecipanti che sono stati trattati con metotrexato (MTX) durante lo Studio I1F-JE-RHAL (NCT01253265). Bucillamina, sulfasalazina e/o idrossiclorochina possono essere somministrate in aggiunta a MTX. In tal caso, il partecipante deve aver assunto una dose stabile del/i farmaco/i durante lo Studio I1F-JE-RHAL (NCT01253265) e I1F-JE-RHAM.
  • - Partecipanti che hanno fornito il consenso informato scritto approvato dallo Sponsor e dall'Institutional Review Board (IRB) che disciplina il sito sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno avuto, durante lo Studio I1F-JE-RHAL (NCT01253265), qualsiasi evento di sicurezza incluso un'infezione recente, in corso o grave, una grave reazione al farmaco o qualsiasi evento avverso (AE) che ha causato l'interruzione del trattamento, che in l'opinione del ricercatore rappresenta un rischio inaccettabile per la partecipazione a questo studio.

  • - Partecipanti che presentano una delle seguenti anomalie dei risultati dei test di laboratorio clinici entro la settimana 26 dello studio I1F-JE-RHAL (NCT01253265):

    • Conta assoluta dei neutrofili <1000 cellule/microlitri (μL);
    • Conta dei linfociti <500 cellule/μL; O
    • Conta dei globuli bianchi (WBC) <2000 cellule/μL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 30 milligrammi (mg) LY2439821
I partecipanti inizieranno a ricevere LY2439821 30 mg una volta alla settimana per le prime 3 dosi e poi una volta ogni 2 settimane fino alla settimana 44. Gli investigatori o i suoi designati aumenteranno la dose di LY2439821 a 160 mg a qualsiasi visita una volta che la sicurezza di LY2439821 180 mg sarà confermata dalla riunione di revisione dei dati nello studio I1F-JE-RHAL (NCT01253265).
Droga: LY2439821
Somministrato per via sottocutanea
SPERIMENTALE: 80 mg LY2439821
I partecipanti inizieranno a ricevere LY2439821 80 mg una volta alla settimana per le prime 3 dosi e poi una volta ogni 2 settimane fino alla settimana 44. Gli investigatori o i suoi designati aumenteranno la dose di LY2439821 a 160 mg a qualsiasi visita una volta che la sicurezza di LY2439821 180 mg sarà confermata dalla riunione di revisione dei dati nello studio I1F-JE-RHAL (NCT01253265).
Droga: LY2439821
Somministrato per via sottocutanea
SPERIMENTALE: 160 mg LY2439821
I partecipanti inizieranno a ricevere LY2439821 160 mg una volta ogni 2 settimane per le prime 3 dosi e poi una volta ogni 4 settimane fino alla settimana 44.
Droga: LY2439821
Somministrato per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) [Eventi clinicamente significativi]
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (fino alla settimana 56)
I dati presentati sono il numero di partecipanti che hanno manifestato 1 o più eventi avversi (tutte le cause e correlati al farmaco) e gravi eventi avversi (SAE). Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati di questo rapporto.
Basale fino al completamento dello studio (fino alla settimana 56)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

7 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13625
  • I1F-JE-RHAM (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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