En studie av LY2439821 i revmatoid artritt
20. april 2016 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En åpen utvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av flere subkutane doser av LY2439821 hos japanske pasienter med revmatoid artritt på samtidig metotreksat
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til LY2439821 administrert subkutant i 48 uker hos japanske deltakere med revmatoid artritt som har fullført studie I1F-JE-RHAL (NCT01253265).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 820-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japan, 673-1462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagasaki, Japan, 857
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Niigata, Japan, 940-2085
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, Japan, 712-8044
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 152-8902
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har fått 7 injeksjoner av LY2439821 subkutant i 30-, 80- eller 180-mg-dosekohortene, eller 11 injeksjoner i 240-mg startdose/120-mg en gang i uken vedlikeholdsdosegruppen, og fullførte oppfølgingsperiode (14 uker) i studie I1F-JE-RHAL ((NCT01253265).
Ambulerende mannlige eller kvinnelige deltakere.
- Mannlige deltakere: Godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien, inkludert barriereprevensjonsmidler eller et monogamt forhold til en partner som ikke er fødende.
- Kvinnelige deltakere: Er kvinner som tester negativt for graviditet ved innreise basert på en graviditetstest og ikke ammer. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien.
- Deltakere som har blitt behandlet med metotreksat (MTX) gjennom studie I1F-JE-RHAL (NCT01253265). Bucillamin, sulfasalazin og/eller hydroksyklorokin tillates administrert i tillegg til MTX. I et slikt tilfelle må deltakeren ha vært på en stabil dose av legemidlet(e) gjennom studie I1F-JE-RHAL (NCT01253265) og I1F-JE-RHAM.
- Deltakere som har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av sponsoren og Institutional Review Board (IRB) som styrer undersøkelsesstedet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som under studie I1F-JE-RHAL (NCT01253265) har hatt en sikkerhetshendelse, inkludert å ha en nylig, pågående eller alvorlig infeksjon, en alvorlig medikamentreaksjon eller en hvilken som helst uønsket hendelse (AE) som forårsaket seponering av behandlingen, som i etterforskerens mening utgjør en uakseptabel risiko for deltakelse i denne studien.
Deltakere som har noen av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietestresultater innen uke 26 av studie I1F-JE-RHAL (NCT01253265):
- Absolutt nøytrofiltall <1000 celler/mikroliter (μL);
- Lymfocyttantall <500 celler/μL; eller
- Antall hvite blodceller (WBC) <2000 celler/μL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 30 milligram (mg) LY2439821
Deltakerne vil begynne å motta LY2439821 30 mg én gang hver uke for de første 3 dosene og deretter én gang annenhver uke frem til uke 44.
Etterforskere eller dens utpekte vil øke dosen LY2439821 til 160 mg ved ethvert besøk når sikkerheten til LY2439821 180 mg er bekreftet av Data Review Meeting i studie I1F-JE-RHAL (NCT01253265).
|
Administreres subkutant
|
|
EKSPERIMENTELL: 80 mg LY2439821
Deltakerne vil begynne å motta LY2439821 80 mg én gang hver uke for de første 3 dosene og deretter én gang annenhver uke frem til uke 44.
Etterforskere eller dens utpekte vil øke dosen LY2439821 til 160 mg ved ethvert besøk når sikkerheten til LY2439821 180 mg er bekreftet av Data Review Meeting i studie I1F-JE-RHAL (NCT01253265).
|
Administreres subkutant
|
|
EKSPERIMENTELL: 160 mg LY2439821
Deltakerne vil begynne å motta LY2439821 160 mg en gang hver 2. uke for de første 3 dosene og deretter en gang hver 4. uke frem til uke 44.
|
Administreres subkutant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) [klinisk signifikante hendelser]
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring (opptil uke 56)
|
Data presentert er antall deltakere som opplevde 1 eller flere bivirkninger (alle årsakssammenhenger og medikamentrelaterte) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Et sammendrag av SAE-er og andre ikke-alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen Rapporterte uønskede hendelser i denne rapporten.
|
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring (opptil uke 56)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
7. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13625
- I1F-JE-RHAM (ANNEN: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .