Eine Studie zu LY2439821 bei rheumatoider Arthritis
20. April 2016 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer subkutaner Dosen von LY2439821 bei japanischen Patienten mit rheumatoider Arthritis unter gleichzeitiger Gabe von Methotrexat
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von LY2439821 zu bewerten, das 48 Wochen lang subkutan bei japanischen Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis verabreicht wird, die die Studie I1F-JE-RHAL (NCT01253265) abgeschlossen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukuoka, Japan, 820-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Hyogo, Japan, 673-1462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Nagasaki, Japan, 857
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Niigata, Japan, 940-2085
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Okayama, Japan, 712-8044
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Tokyo, Japan, 152-8902
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die 7 Injektionen von LY2439821 subkutan in den 30-, 80- oder 180-mg-Dosiskohorten oder 11 Injektionen in der 240-mg-Aufsättigungsdosis/120-mg-Erhaltungsdosisgruppe einmal pro Woche erhalten und die abgeschlossen haben Nachbeobachtungszeit (14 Wochen) in Studie I1F-JE-RHAL ((NCT01253265).
Ambulante männliche oder weibliche Teilnehmer.
- Männliche Teilnehmer: Stimmen zu, während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, einschließlich Barriere-Kontrazeptiva oder einer monogamen Beziehung mit einem Partner, der kein Kind gebärt.
- Weibliche Teilnehmer: Sind Frauen, deren Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einreise aufgrund eines Schwangerschaftstests negativ war und die nicht stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
- Teilnehmer, die während der gesamten Studie I1F-JE-RHAL (NCT01253265) mit Methotrexat (MTX) behandelt wurden. Zusätzlich zu MTX dürfen Bucillamin, Sulfasalazin und/oder Hydroxychloroquin verabreicht werden. In einem solchen Fall muss der Teilnehmer während der gesamten Studie I1F-JE-RHAL (NCT01253265) und I1F-JE-RHAM eine stabile Dosis des/der Arzneimittel(s) eingenommen haben.
- Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, die vom Sponsor und dem für den Prüfstandort zuständigen Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, bei denen während der Studie I1F-JE-RHAL (NCT01253265) ein Sicherheitsereignis aufgetreten ist, einschließlich einer kürzlich aufgetretenen, anhaltenden oder schwerwiegenden Infektion, einer schwerwiegenden Arzneimittelreaktion oder eines unerwünschten Ereignisses (UE), das zum Abbruch der Behandlung geführt hat, das in Die Meinung des Prüfers stellt ein inakzeptables Risiko für die Teilnahme an dieser Studie dar.
Teilnehmer, die bis Woche 26 der Studie I1F-JE-RHAL (NCT01253265) eine der folgenden Anomalien der klinischen Labortestergebnisse aufweisen:
- Absolute Neutrophilenzahl <1000 Zellen/Mikroliter (μL);
- Lymphozytenzahl <500 Zellen/μL; oder
- Die Zahl der weißen Blutkörperchen (WBC) beträgt <2000 Zellen/μL
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 30 Milligramm (mg) LY2439821
Die Teilnehmer erhalten in den ersten drei Dosen einmal pro Woche 30 mg LY2439821 und dann bis Woche 44 einmal alle zwei Wochen.
Die Prüfärzte oder ihre Beauftragten werden die LY2439821-Dosis bei jedem Besuch auf 160 mg erhöhen, sobald die Sicherheit von LY2439821 180 mg durch das Datenüberprüfungstreffen in der Studie I1F-JE-RHAL (NCT01253265) bestätigt wurde.
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Subkutan verabreicht
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EXPERIMENTAL: 80 mg LY2439821
Die Teilnehmer erhalten in den ersten drei Dosen einmal pro Woche 80 mg LY2439821 und dann bis Woche 44 einmal alle zwei Wochen.
Die Prüfärzte oder ihre Beauftragten werden die LY2439821-Dosis bei jedem Besuch auf 160 mg erhöhen, sobald die Sicherheit von LY2439821 180 mg durch das Datenüberprüfungstreffen in der Studie I1F-JE-RHAL (NCT01253265) bestätigt wurde.
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Subkutan verabreicht
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EXPERIMENTAL: 160 mg LY2439821
Die Teilnehmer erhalten zunächst alle 2 Wochen 160 mg LY2439821 für die ersten 3 Dosen und dann alle 4 Wochen bis Woche 44.
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Subkutan verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) [klinisch signifikante Ereignisse]
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienabschluss (bis Woche 56)
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Bei den vorgelegten Daten handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere UE (alle Kausalitäten und drogenbedingt) und schwerwiegende UE (SAE) auftraten.
Eine Zusammenfassung der SAEs und anderer nicht schwerwiegender UEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ dieses Berichts.
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Ausgangswert bis Studienabschluss (bis Woche 56)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13625
- I1F-JE-RHAM (ANDERE: Eli Lilly and Company)
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