류마티스 관절염에서 LY2439821에 대한 연구
2016년 4월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company
메토트렉세이트를 병용하는 일본 류마티스 관절염 환자에서 LY2439821의 다회 피하 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 확장 연구
이 연구의 목적은 연구 I1F-JE-RHAL(NCT01253265)을 완료한 류마티스 관절염이 있는 일본인 참가자를 대상으로 48주 동안 피하 투여된 LY2439821의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 820-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Hyogo, 일본, 673-1462
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Nagasaki, 일본, 857
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Niigata, 일본, 940-2085
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Okayama, 일본, 712-8044
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Tokyo, 일본, 152-8902
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- LY2439821을 30, 80, 180mg 용량 코호트에서 7회 피하 주사하거나 240mg 로딩 용량/120mg 주 1회 유지 용량 그룹에서 11회 주사하고 연구 I1F-JE-RHAL((NCT01253265)에서 추적 기간(14주).
외래 남성 또는 여성 참가자.
- 남성 참가자: 장벽 피임법 또는 아이를 낳지 않는 파트너와의 일부일처 관계를 포함하여 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 여성 참가자: 임신 테스트를 기반으로 입장 시 임신에 대해 음성 판정을 받고 모유 수유를 하지 않는 여성입니다. 가임 여성은 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 I1F-JE-RHAL(NCT01253265) 동안 메토트렉세이트(MTX)로 치료받은 참가자. 부실라민, 설파살라진 및/또는 하이드록시클로로퀸은 MTX와 함께 투여할 수 있습니다. 그러한 경우, 참가자는 연구 I1F-JE-RHAL(NCT01253265) 및 I1F-JE-RHAM 전체에 걸쳐 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
- 스폰서와 조사 기관을 관장하는 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 서면 동의서를 제공한 참가자.
제외 기준:
- 연구 I1F-JE-RHAL(NCT01253265) 중에 최근, 진행 중이거나 심각한 감염, 심각한 약물 반응 또는 치료 중단을 초래한 부작용(AE)을 포함한 안전성 사건이 발생한 참가자는 다음과 같습니다. 연구자의 의견이 이 연구에 참여하는 데 허용할 수 없는 위험을 제기합니다.
연구 I1F-JE-RHAL(NCT01253265)의 26주까지 임상 실험실 테스트 결과에 다음과 같은 이상이 있는 참가자:
- 절대 호중구 수 <1000 세포/마이크로리터(μL);
- 림프구 수 <500개 세포/μL; 또는
- 백혈구(WBC) 수 <2000 cells/μL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 30밀리그램(mg) LY2439821
참가자는 LY2439821 30mg을 처음 3회 동안 매주 한 번, 그 다음에는 44주차까지 2주마다 한 번씩 투여받게 됩니다.
연구 I1F-JE-RHAL(NCT01253265)의 데이터 검토 회의에서 LY2439821 180mg의 안전성이 확인되면 조사자 또는 지정인은 방문할 때마다 LY2439821 용량을 160mg으로 늘릴 것입니다.
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피하 투여
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실험적: 80mg LY2439821
참가자들은 LY2439821 80mg을 처음 3회 동안 매주 한 번, 그 다음에는 44주까지 2주마다 한 번씩 투여받게 됩니다.
연구 I1F-JE-RHAL(NCT01253265)의 데이터 검토 회의에서 LY2439821 180mg의 안전성이 확인되면 조사자 또는 지정인은 방문할 때마다 LY2439821 용량을 160mg으로 늘릴 것입니다.
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피하 투여
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실험적: 160mg LY2439821
참가자는 LY2439821 160mg을 처음 3회 동안 2주에 한 번, 그 다음에는 44주까지 4주에 한 번씩 투여받게 됩니다.
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피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수 [임상적으로 중요한 사건]
기간: 연구 완료까지의 기준선(최대 56주차)
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제시된 데이터는 1개 이상의 AE(모든 인과 관계 및 약물 관련) 및 심각한 AE(SAE)를 경험한 참가자의 수입니다.
인과관계에 관계없이 SAE 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 이 보고서의 보고된 이상 반응 섹션에 있습니다.
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연구 완료까지의 기준선(최대 56주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .