Une étude de LY2439821 dans la polyarthrite rhumatoïde
20 avril 2016 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses sous-cutanées multiples de LY2439821 chez des patients japonais atteints de polyarthrite rhumatoïde sous méthotrexate concomitant
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du LY2439821 administré par voie sous-cutanée pendant 48 semaines chez des participants japonais atteints de polyarthrite rhumatoïde qui ont terminé l'étude I1F-JE-RHAL (NCT01253265).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 820-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Hyogo, Japon, 673-1462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Nagasaki, Japon, 857
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Niigata, Japon, 940-2085
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Okayama, Japon, 712-8044
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Tokyo, Japon, 152-8902
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants qui ont reçu 7 injections de LY2439821 par voie sous-cutanée dans les cohortes de doses de 30, 80 ou 180 mg, ou 11 injections dans le groupe de dose de charge de 240 mg/120 mg une fois par semaine, et qui ont terminé le période de suivi (14 semaines) dans l'étude I1F-JE-RHAL ((NCT01253265).
Participants masculins ou féminins ambulatoires.
- Participants de sexe masculin : acceptez d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude, y compris des contraceptifs barrières ou une relation monogame avec un partenaire qui n'est pas en train de procréer.
- Participants féminins : sont des femmes dont le test de grossesse est négatif au moment de l'entrée sur la base d'un test de grossesse et qui n'allaitent pas. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude.
- Participants qui ont été traités avec du méthotrexate (MTX) tout au long de l'étude I1F-JE-RHAL (NCT01253265). La bucillamine, la sulfasalazine et/ou l'hydroxychloroquine peuvent être administrées en plus du MTX. Dans un tel cas, le participant doit avoir reçu une dose stable du ou des médicaments tout au long des études I1F-JE-RHAL (NCT01253265) et I1F-JE-RHAM.
- Les participants qui ont donné un consentement éclairé écrit approuvé par le promoteur et le comité d'examen institutionnel (IRB) régissant le site de recherche.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ont eu, au cours de l'étude I1F-JE-RHAL (NCT01253265), un événement lié à l'innocuité, y compris une infection récente, en cours ou grave, une réaction médicamenteuse grave ou tout événement indésirable (EI) ayant entraîné l'arrêt du traitement. l'opinion de l'investigateur pose un risque inacceptable pour la participation à cette étude.
Participants présentant l'une des anomalies suivantes des résultats des tests de laboratoire clinique à la semaine 26 de l'étude I1F-JE-RHAL (NCT01253265) :
- Nombre absolu de neutrophiles < 1 000 cellules/microlitres (μL) ;
- Nombre de lymphocytes < 500 cellules/μL ; ou
- Nombre de globules blancs (WBC) < 2 000 cellules/μL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 30 milligrammes (mg) LY2439821
Les participants commenceront à recevoir LY2439821 30 mg une fois par semaine pour les 3 premières doses, puis une fois toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 44.
Les investigateurs ou ses délégués augmenteront la dose de LY2439821 à 160 mg à chaque visite une fois que l'innocuité de LY2439821 180 mg sera confirmée par la réunion d'examen des données dans l'étude I1F-JE-RHAL (NCT01253265).
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Administré par voie sous-cutanée
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EXPÉRIMENTAL: 80mg LY2439821
Les participants commenceront à recevoir LY2439821 80 mg une fois par semaine pour les 3 premières doses, puis une fois toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 44.
Les investigateurs ou ses délégués augmenteront la dose de LY2439821 à 160 mg à chaque visite une fois que l'innocuité de LY2439821 180 mg sera confirmée par la réunion d'examen des données dans l'étude I1F-JE-RHAL (NCT01253265).
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Administré par voie sous-cutanée
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EXPÉRIMENTAL: 160mgLY2439821
Les participants commenceront à recevoir LY2439821 160 mg une fois toutes les 2 semaines pour les 3 premières doses, puis une fois toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 44.
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Administré par voie sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) [Événements cliniquement significatifs]
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 56)
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Les données présentées sont le nombre de participants qui ont subi 1 ou plusieurs EI (toutes causes confondues et liés au médicament) et des EI graves (EIG).
Un résumé des EIG et autres EI non graves, indépendamment de la causalité, se trouve dans la section Événements indésirables signalés de ce rapport.
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De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 56)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
7 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13625
- I1F-JE-RHAM (AUTRE: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .