Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2439821 i reumatoid arthritis

20. april 2016 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et åbent udvidelsesstudie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af flere subkutane doser af LY2439821 hos japanske patienter med leddegigt på samtidig methotrexat

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY2439821 administreret subkutant i 48 uger hos japanske deltagere med reumatoid arthritis, som har gennemført undersøgelse I1F-JE-RHAL (NCT01253265).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 820-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 673-1462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagasaki, Japan, 857
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Niigata, Japan, 940-2085
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japan, 712-8044
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har modtaget 7 injektioner af LY2439821 subkutant i 30-, 80- eller 180-mg-dosis-kohorterne eller 11 injektioner i 240-mg loading-dosis/120-mg en gang om ugen vedligeholdelsesdosis-gruppen, og fuldførte opfølgningsperiode (14 uger) i undersøgelse I1F-JE-RHAL ((NCT01253265).

  • Ambulante mandlige eller kvindelige deltagere.

    • Mandlige deltagere: Accepter at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen, herunder barrierepræventionsmidler eller et monogamt forhold til en partner, der ikke er fødedygtig.
    • Kvindelige deltagere: Er kvinder, der tester negativt for graviditet på tidspunktet for indrejse baseret på en graviditetstest og ikke ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen.
  • Deltagere, der er blevet behandlet med methotrexat (MTX) gennem undersøgelse I1F-JE-RHAL (NCT01253265). Bucillamin, sulfasalazin og/eller hydroxychloroquin må indgives som supplement til MTX. I et sådant tilfælde skal deltageren have været på en stabil dosis af lægemidlet/stofferne under undersøgelse I1F-JE-RHAL (NCT01253265) og I1F-JE-RHAM.
  • Deltagere, der har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af sponsoren og Institutional Review Board (IRB), der styrer undersøgelsesstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der under undersøgelse I1F-JE-RHAL (NCT01253265) har haft en sikkerhedshændelse, herunder at have en nylig, igangværende eller alvorlig infektion, en alvorlig lægemiddelreaktion eller en hvilken som helst uønsket hændelse (AE), der forårsagede afbrydelse af behandlingen, som i efterforskerens mening udgør en uacceptabel risiko for deltagelse i denne undersøgelse.

  • Deltagere, der har nogen af ​​følgende abnormiteter i kliniske laboratorietestresultater inden uge 26 af undersøgelse I1F-JE-RHAL (NCT01253265):

    • Absolut neutrofiltal <1000 celler/mikroliter (μL);
    • Lymfocyttal <500 celler/μL; eller
    • Antal hvide blodlegemer (WBC) <2000 celler/μL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 30 milligram (mg) LY2439821
Deltagerne vil begynde at modtage LY2439821 30 mg én gang om ugen for de første 3 doser og derefter én gang hver anden uge indtil uge 44. Efterforskere eller dets udpegede vil øge LY2439821-dosis til 160 mg ved ethvert besøg, når sikkerheden af ​​LY2439821 180 mg er bekræftet af Data Review Meeting i undersøgelse I1F-JE-RHAL (NCT01253265).
Medicin: LY2439821
Indgives subkutant
EKSPERIMENTEL: 80 mg LY2439821
Deltagerne vil begynde at modtage LY2439821 80 mg én gang om ugen for de første 3 doser og derefter én gang hver anden uge indtil uge 44. Efterforskere eller dets udpegede vil øge LY2439821-dosis til 160 mg ved ethvert besøg, når sikkerheden af ​​LY2439821 180 mg er bekræftet af Data Review Meeting i undersøgelse I1F-JE-RHAL (NCT01253265).
Medicin: LY2439821
Indgives subkutant
EKSPERIMENTEL: 160 mg LY2439821
Deltagerne vil begynde at modtage LY2439821 160 mg en gang hver 2. uge for de første 3 doser og derefter en gang hver 4. uge indtil uge 44.
Medicin: LY2439821
Indgives subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) [klinisk signifikante hændelser]
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning (op til uge 56)
De præsenterede data er antallet af deltagere, der oplevede 1 eller flere bivirkninger (alle årsagssammenhænge og lægemiddelrelaterede) og alvorlige bivirkninger (SAE). En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger i denne rapport.
Baseline gennem studieafslutning (op til uge 56)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2010

Først opslået (SKØN)

7. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13625
  • I1F-JE-RHAM (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med LY2439821

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner