LY2439821在类风湿性关节炎中的研究
2016年4月20日 更新者：Eli Lilly and Company
一项评估日本类风湿性关节炎患者联合使用甲氨蝶呤多次皮下注射 LY2439821 的安全性和耐受性的开放标签扩展研究
本研究的目的是评估在完成研究 I1F-JE-RHAL (NCT01253265) 的日本类风湿性关节炎参与者中皮下注射 LY2439821 48 周的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、820-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Hyogo、日本、673-1462
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Nagasaki、日本、857
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Niigata、日本、940-2085
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Okayama、日本、712-8044
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Tokyo、日本、152-8902
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 30、80 或 180 毫克剂量组中接受过 7 次皮下注射 LY2439821，或在 240 毫克负荷剂量/120 毫克每周一次维持剂量组中接受过 11 次注射并完成研究 I1F-JE-RHAL（（NCT01253265）的随访期（14 周）。
门诊男性或女性参与者。
- 男性参与者：同意在研究期间使用可靠的避孕方法，包括屏障避孕药或与未生育的伴侣保持一夫一妻制关系。
- 女性参与者：是指在进入时根据妊娠试验检测出妊娠呈阴性且未进行母乳喂养的女性。 有生育潜力的女性必须同意在研究期间使用可靠的节育方法。
- 在整个研究 I1F-JE-RHAL (NCT01253265) 中接受甲氨蝶呤 (MTX) 治疗的参与者。 除 MTX 外，还允许使用布西拉明、柳氮磺胺吡啶和/或羟氯喹。 在这种情况下，参与者需要在整个研究 I1F-JE-RHAL (NCT01253265) 和 I1F-JE-RHAM 中一直服用稳定剂量的药物。
- 已提供经主办方和管理研究中心的机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书的参与者。
排除标准：
- 在研究 I1F-JE-RHAL (NCT01253265) 期间发生过任何安全事件的参与者，包括最近发生的、持续的或严重的感染、严重的药物反应或任何导致治疗中断的不良事件 (AE)，即研究者的意见对参与本研究构成不可接受的风险。
到研究 I1F-JE-RHAL (NCT01253265) 第 26 周时临床实验室检查结果出现以下任何异常的参与者：
- 中性粒细胞绝对计数<1000个细胞/微升（μL）；
- 淋巴细胞计数<500个细胞/μL；或者
- 白细胞 (WBC) 计数 <2000 个细胞/μL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：30 毫克 (mg) LY2439821
参与者将开始接受 LY2439821 30 毫克，前 3 剂每周一次，然后每 2 周一次，直到第 44 周。
一旦研究 I1F-JE-RHAL（NCT01253265）中的数据审查会议确认了 LY2439821 180 mg 的安全性，研究人员或其指定人员将在任何访问中将 LY2439821 剂量增加至 160 mg。
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皮下给药
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实验性的：80 毫克 LY2439821
参与者将开始接受 LY2439821 80 毫克，前 3 剂每周一次，然后每 2 周一次，直到第 44 周。
一旦研究 I1F-JE-RHAL（NCT01253265）中的数据审查会议确认了 LY2439821 180 mg 的安全性，研究人员或其指定人员将在任何访问中将 LY2439821 剂量增加至 160 mg。
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皮下给药
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实验性的：160 毫克 LY2439821
参与者将开始接受 LY2439821 160 毫克，前 3 剂每 2 周一次，然后每 4 周一次，直到第 44 周。
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皮下给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) [临床显着事件] 的参与者人数
大体时间：通过研究完成的基线（直至第 56 周）
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提供的数据是经历 1 种或多种 AE（所有因果关系和药物相关）和严重 AE (SAE) 的参与者人数。
SAE 和其他非严重 AE（无论因果关系如何）的摘要位于本报告的已报告不良事件部分。
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通过研究完成的基线（直至第 56 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月4日
首次发布 (估计)
2010年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月20日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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