Исследование LY2439821 при ревматоидном артрите
20 апреля 2016 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Открытое расширенное исследование для оценки безопасности и переносимости многократных подкожных доз LY2439821 у японских пациентов с ревматоидным артритом, принимающих одновременно метотрексат
Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости LY2439821, подкожно вводимого в течение 48 недель японским участникам с ревматоидным артритом, которые завершили исследование I1F-JE-RHAL (NCT01253265).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 820-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Япония, 673-1462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagasaki, Япония, 857
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Niigata, Япония, 940-2085
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, Япония, 712-8044
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Япония, 152-8902
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые получили 7 инъекций LY2439821 подкожно в когортах с дозой 30, 80 или 180 мг или 11 инъекций в группе с нагрузочной дозой 240 мг / поддерживающей дозой 120 мг один раз в неделю и завершили период наблюдения (14 недель) в исследовании I1F-JE-RHAL ((NCT01253265).
Амбулаторные участники мужского или женского пола.
- Участники мужского пола: согласиться использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования, включая барьерные противозачаточные средства или моногамные отношения с партнером, который не является детородным.
- Женщины-участницы: это женщины с отрицательным результатом теста на беременность во время регистрации на основании теста на беременность и не кормящие грудью. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование надежного метода контроля над рождаемостью во время исследования.
- Участники, которых лечили метотрексатом (MTX) на протяжении всего исследования I1F-JE-RHAL (NCT01253265). Буцилламин, сульфасалазин и/или гидроксихлорохин разрешено вводить в дополнение к метотрексату. В таком случае участник должен принимать стабильную дозу препарата (препаратов) на протяжении всего исследования I1F-JE-RHAL (NCT01253265) и I1F-JE-RHAM.
- Участники, которые дали письменное информированное согласие, утвержденное Спонсором и Институциональным наблюдательным советом (IRB), управляющим исследовательским центром.
Критерий исключения:
- Участники, у которых во время исследования I1F-JE-RHAL (NCT01253265) произошло какое-либо событие, связанное с безопасностью, включая недавнюю, текущую или серьезную инфекцию, серьезную реакцию на лекарство или любое нежелательное явление (НЯ), вызвавшее прекращение лечения, что в по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для участия в данном исследовании.
Участники, у которых к 26 неделе исследования I1F-JE-RHAL (NCT01253265) наблюдаются какие-либо из следующих отклонений в результатах клинических лабораторных анализов:
- Абсолютное количество нейтрофилов <1000 клеток/мкл (мкл);
- Количество лимфоцитов <500 клеток/мкл; или
- Количество лейкоцитов (WBC) <2000 клеток/мкл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 30 миллиграммов (мг) LY2439821
Участники начнут получать LY2439821 по 30 мг один раз в неделю для первых 3 доз, а затем один раз каждые 2 недели до 44-й недели.
Исследователи или уполномоченные лица увеличат дозу LY2439821 до 160 мг при любом посещении, как только безопасность LY2439821 180 мг будет подтверждена на совещании по обзору данных в исследовании I1F-JE-RHAL (NCT01253265).
|
Вводится подкожно
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 80 мг LY2439821
Участники начнут получать LY2439821 по 80 мг один раз в неделю для первых 3 доз, а затем один раз каждые 2 недели до 44-й недели.
Исследователи или уполномоченные лица увеличат дозу LY2439821 до 160 мг при любом посещении, как только безопасность LY2439821 180 мг будет подтверждена на совещании по обзору данных в исследовании I1F-JE-RHAL (NCT01253265).
|
Вводится подкожно
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 160 мг LY2439821
Участники начнут получать LY2439821 по 160 мг один раз каждые 2 недели для первых 3 доз, а затем один раз каждые 4 недели до 44-й недели.
|
Вводится подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) [клинически значимые явления]
Временное ограничение: Исходный уровень по завершению исследования (до 56 недели)
|
Представленные данные представляют собой количество участников, которые испытали 1 или более НЯ (все причинно-следственные связи и связанные с наркотиками) и серьезные НЯ (СНЯ).
Сводная информация о СНЯ и других несерьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления» данного отчета.
|
Исходный уровень по завершению исследования (до 56 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13625
- I1F-JE-RHAM (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .