Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2439821 u revmatoidní artritidy

20. dubna 2016 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobných subkutánních dávek LY2439821 u japonských pacientů s revmatoidní artritidou při současném podávání methotrexátu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LY2439821 subkutánně podávaného po dobu 48 týdnů u japonských účastníků s revmatoidní artritidou, kteří dokončili studii I1F-JE-RHAL (NCT01253265).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 820-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japonsko, 673-1462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagasaki, Japonsko, 857
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Niigata, Japonsko, 940-2085
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japonsko, 712-8044
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonsko, 152-8902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří dostali 7 injekcí LY2439821 subkutánně v kohortách s dávkou 30, 80 nebo 180 mg nebo 11 injekcí ve skupině s nasycovací dávkou 240 mg/120 mg jednou týdně, a dokončili období sledování (14 týdnů) ve studii I1F-JE-RHAL ((NCT01253265).

  • Ambulantní účastníci mužského nebo ženského pohlaví.

    • Mužští účastníci: Souhlasíte s tím, že během studie použijete spolehlivou metodu antikoncepce, včetně bariérové ​​antikoncepce nebo monogamního vztahu s partnerkou, která neplodí dítě.
    • Účastnice: Jsou ženy, které v době vstupu na základě těhotenského testu měly negativní těhotenský test a nekojí. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie.
  • Účastníci, kteří byli léčeni methotrexátem (MTX) v průběhu studie I1F-JE-RHAL (NCT01253265). Bucilamin, sulfasalazin a/nebo hydroxychlorochin mohou být podávány navíc k MTX. V takovém případě musí účastník užívat stabilní dávku léku (léků) po celou dobu studie I1F-JE-RHAL (NCT01253265) a I1F-JE-RHAM.
  • Účastníci, kteří dali písemný informovaný souhlas schválený sponzorem a institucionálním kontrolním výborem (IRB), kterým se řídí místo výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří měli během studie I1F-JE-RHAL (NCT01253265) jakoukoli bezpečnostní událost, včetně nedávné, probíhající nebo závažné infekce, závažné lékové reakce nebo jakékoli nežádoucí příhody (AE), která způsobila přerušení léčby, která v názor zkoušejícího představuje nepřijatelné riziko pro účast v této studii.

  • Účastníci, kteří mají některou z následujících abnormalit výsledků klinických laboratorních testů do 26. týdne studie I1F-JE-RHAL (NCT01253265):

    • Absolutní počet neutrofilů <1000 buněk/mikrolitr (μL);
    • Počet lymfocytů <500 buněk/μl; nebo
    • Počet bílých krvinek (WBC) <2000 buněk/μl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 30 miligramů (mg) LY2439821
Účastníci začnou dostávat LY2439821 30 mg jednou týdně pro první 3 dávky a poté jednou za 2 týdny až do týdne 44. Zkoušející nebo jejich pověření pracovníci zvýší dávku LY2439821 na 160 mg při jakékoli návštěvě, jakmile bezpečnost LY2439821 180 mg potvrdí zasedání Data Review Meeting ve studii I1F-JE-RHAL (NCT01253265).
Lék: LY2439821
Podává se subkutánně
EXPERIMENTÁLNÍ: 80 mg LY2439821
Účastníci začnou dostávat LY2439821 80 mg jednou týdně pro první 3 dávky a poté jednou za 2 týdny až do týdne 44. Zkoušející nebo jejich pověření pracovníci zvýší dávku LY2439821 na 160 mg při jakékoli návštěvě, jakmile bezpečnost LY2439821 180 mg potvrdí zasedání Data Review Meeting ve studii I1F-JE-RHAL (NCT01253265).
Lék: LY2439821
Podává se subkutánně
EXPERIMENTÁLNÍ: 160 mg LY2439821
Účastníci začnou dostávat LY2439821 160 mg jednou za 2 týdny pro první 3 dávky a poté jednou za 4 týdny až do 44. týdne.
Lék: LY2439821
Podává se subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) [klinicky významné události]
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studia (až do 56. týdne)
Uvedené údaje představují počet účastníků, kteří prodělali 1 nebo více AE (všechny příčinné a s drogami související) a závažné AE (SAE). Souhrn závažných nežádoucích účinků a jiných nezávažných nežádoucích účinků bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášené nežádoucí příhody této zprávy.
Výchozí stav po dokončení studia (až do 56. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

7. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13625
  • I1F-JE-RHAM (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LY2439821

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit