Tutkimus LY2439821:stä nivelreumassa
keskiviikko 20. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Avoin laajennustutkimus useiden ihonalaisten LY2439821-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi japanilaisilla nivelreumapotilailla samanaikaisen metotreksaatin käytön yhteydessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 48 viikon ajan ihonalaisesti annetun LY2439821:n turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisille nivelreumaa sairastaville osallistujille, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen I1F-JE-RHAL (NCT01253265).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 820-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japani, 673-1462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagasaki, Japani, 857
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Niigata, Japani, 940-2085
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, Japani, 712-8044
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japani, 152-8902
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet 7 LY2439821-injektiota ihonalaisesti 30, 80 tai 180 mg:n annoskohorteissa tai 11 injektiota 240 mg:n kyllästysannoksessa/120 mg kerran viikossa annettavassa ylläpitoannosryhmässä ja suorittivat seurantajakso (14 viikkoa) tutkimuksessa I1F-JE-RHAL ((NCT01253265).
Ambulatoriset mies- tai naispuoliset osallistujat.
- Miesosallistujat: suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, mukaan lukien esteehkäisymenetelmät tai yksiavioinen suhde kumppanin kanssa, joka ei ole raskaana.
- Naispuoliset osallistujat: Ovatko naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen tulohetkellä raskaustestin perusteella ja jotka eivät imetä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, joita on hoidettu metotreksaatilla (MTX) koko tutkimuksen I1F-JE-RHAL (NCT01253265) ajan. Busilamiinia, sulfasalatsiinia ja/tai hydroksiklorokiinia saa antaa MTX:n lisäksi. Tällaisessa tapauksessa osallistujan on täytynyt käyttää vakaata lääkeannostusta tutkimuksen I1F-JE-RHAL (NCT01253265) ja I1F-JE-RHAM ajan.
- Osallistujat, jotka ovat antaneet Sponsorin ja tutkimuspaikkaa hallitsevan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ollut tutkimuksen I1F-JE-RHAL (NCT01253265) aikana turvallisuustapahtuma, mukaan lukien äskettäinen, meneillään oleva tai vakava infektio, vakava lääkereaktio tai mikä tahansa haittatapahtuma (AE), joka aiheutti hoidon keskeyttämisen, tutkijan mielipide aiheuttaa kohtuuttoman riskin osallistumiselle tähän tutkimukseen.
Osallistujat, joilla on jokin seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä tutkimuksen I1F-JE-RHAL (NCT01253265) viikkoon 26 mennessä:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000 solua/mikrolitraa (μL);
- Lymfosyyttien määrä <500 solua/μl; tai
- Valkosolujen (WBC) määrä <2000 solua/μl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 30 milligrammaa (mg) LY2439821
Osallistujat alkavat saada LY2439821 30 mg kerran viikossa ensimmäiset 3 annosta ja sitten kerran kahdessa viikossa viikkoon 44 asti.
Tutkijat tai sen nimeämät henkilöt nostavat LY2439821-annoksen 160 mg:aan millä tahansa käynnillä, kun LY2439821 180 mg:n turvallisuus on vahvistettu tutkimuksessa I1F-JE-RHAL (NCT01253265) pidetyssä tietojen tarkastelukokouksessa.
|
Annetaan ihon alle
|
|
KOKEELLISTA: 80 mg LY2439821
Osallistujat alkavat saada LY2439821 80 mg kerran viikossa ensimmäiset 3 annosta ja sitten kerran kahdessa viikossa viikkoon 44 asti.
Tutkijat tai sen nimeämät henkilöt nostavat LY2439821-annoksen 160 mg:aan millä tahansa käynnillä, kun LY2439821 180 mg:n turvallisuus on vahvistettu tutkimuksessa I1F-JE-RHAL (NCT01253265) pidetyssä tietojen tarkastelukokouksessa.
|
Annetaan ihon alle
|
|
KOKEELLISTA: 160 mg LY2439821
Osallistujat alkavat saada LY2439821 160 mg kerran kahdessa viikossa ensimmäiset 3 annosta ja sitten kerran 4 viikossa viikkoon 44 asti.
|
Annetaan ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) [kliinisesti merkittävät tapahtumat]
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (viikolle 56 asti)
|
Esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat yhden tai useamman haittavaikutuksen (kaikki syyt ja huumeisiin liittyvät) ja vakavat haittavaikutukset (SAE).
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on tämän raportin Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (viikolle 56 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Sunnuntai 7. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 26. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13625
- I1F-JE-RHAM (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .