生体腎移植における従来の腹腔鏡検査と腹腔内視鏡による単一部位ドナー腎切除術の比較
2019年5月30日 更新者:Weill Medical College of Cornell University
生体腎移植における従来の腹腔鏡下ドナー腎摘出術(LDN)と腹腔鏡下単一部位ドナー腎摘出術(LESS-DN)のランダム化前向き並行グループ研究
腹腔鏡下腎摘出術(腎臓の摘出術)は、生体腎移植のために腎臓を提供する人にとって最も一般的な手術です。
腹腔鏡下ドナー腎摘出術(LDN)は、入院期間と回復時間が大幅に短縮され、腎摘出術の傷跡に関連する美容上の結果が大幅に改善されるなど、開腹腎摘出術に比べて多くの利点があるため、生体腎移植の分野で大きな進歩を遂げました。 。
より最近では、腹腔鏡下腎摘出術の分野に、腹腔内視鏡的単一部位ドナー腎摘出術(LESS-DN)と呼ばれる新しい手術が導入されました。
LESS-DN 処置では、単一の自然開口部 (臍またはへそ) が単一の切開部位として使用され、そこを通じてドナー腎摘出術全体が実行されます。
LESS-DN 処置は、入院期間をさらに短縮し、回復時間を短縮し、手術による傷跡の満足度を向上させることにより、ドナーの罹患率をさらに減少させる可能性があります。
研究者らは、生体腎臓ドナーを対象としたランダム化対照試験で従来のLDNとLESS-DNを評価することを提案している。
研究者らは、手術時間と術中のドナー管理、術中および術後の合併症、疼痛スコア、鎮痛の必要性、入院期間、回復パラメーター、手術瘢痕の満足度、移植された腎臓の機能と生存率を2つのグループで比較する。被験者の数:(1)従来の腹腔鏡下ドナー腎摘出術を受けたグループ。 (2) 腹腔内視鏡による単一部位ドナー腎摘出術を行うグループ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹腔鏡下生体腎摘出術を受ける予定のすべての患者が研究の対象となる。
除外基準:
- 除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:レスDN
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このアームにランダムに割り当てられた患者は、腹腔内視鏡による単一部位ドナー腎切除術を受けます。
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アクティブコンパレータ:従来のLDN
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このアームにランダムに割り当てられた患者は、従来の腹腔鏡下ドナー腎摘出術を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究の主要評価項目は、各グループが 100% の機能能力に戻るまでに必要な術後日数の平均/中央値でした。
時間枠:1年
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研究の主要エンドポイントは、患者が自分の機能能力が100%に戻ったと報告する手術後の日数によって測定される、患者の自己申告「100%に戻った」である。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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退院後、口腔鎮痛薬を服用した日数
時間枠:2ヶ月
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2ヶ月
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仕事に戻る数日前
時間枠:2ヶ月
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2ヶ月
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通常の日常活動までの日数
時間枠:2ヶ月
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2ヶ月
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寄付後2ヶ月以内に回収
時間枠:2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Joseph J Del Pizzo, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月30日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1009011249
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