Perinteinen laparoskooppinen vs. laparoendoskooppinen yhden paikan luovuttajan nefrektomia elävän luovuttajan munuaissiirrossa
torstai 30. toukokuuta 2019 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Satunnaistettu, prospektiivinen, rinnakkaisryhmätutkimus perinteisestä laparoskooppisesta luovuttajan nefrektomiasta (LDN) verrattuna laparoendoskooppiseen yhden paikan luovuttajan nefrektomiaan (LESS-DN) elävän luovuttajan munuaissiirrossa
Laparoskopinen nefrektomia (munuaisen poisto) on yleisin toimenpide ihmisille, jotka luovuttavat munuaisen käytettäväksi elävän luovuttajan munuaisensiirtoon.
Laparoskooppinen luovuttajan nefrektomia (LDN) oli suuri edistysaskel elävän luovuttajan munuaisensiirron alalla, koska se tarjoaa monia etuja avoimeen munuaisenpoistoon verrattuna, mukaan lukien huomattavasti lyhyempi sairaalahoito- ja toipumisaika sekä merkittävästi parantunut kosmeettinen tulos, joka liittyy munuaistenpoistoarviin. .
Viime aikoina laparoskooppisen nefrektomian alalla on otettu käyttöön uusi menetelmä, nimeltään laparoendoskooppinen yhden paikan luovuttajan nefrektomia (LESS-DN).
LESS-DN-toimenpiteessä yhtä luonnollista aukkoa (napaa tai napaa) käytetään yhtenä viiltokohtana, jonka kautta koko luovuttajan nefrektomia suoritetaan.
LESS-DN-menettely voi edelleen vähentää luovuttajien sairastuvuutta lyhentämällä entisestään oleskeluaikaa, lyhentämällä toipumisaikaa ja parantamalla tyytyväisyyttä leikkausarpeen.
Tutkijat ehdottavat tavanomaisen LDN:n ja LESS-DN:n arvioimista satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa elävillä munuaisten luovuttajilla.
Tutkijat vertailevat kahden ryhmän leikkausaikoja ja intraoperatiivista luovuttajahoitoa, leikkauksen sisäisiä ja jälkeisiä komplikaatioita, kipupisteitä, kipulääketarpeita, oleskelun kestoa, toipumisparametreja, leikkausarpien tyytyväisyyttä sekä siirretyn munuaisen toimintaa ja eloonjäämistä. kohteista: (1) ryhmä, jolla on tavanomainen laparoskooppinen luovuttajan nefrektomia; ja (2) ryhmä, jolla on laparoendoskooppinen yhden paikan luovuttajan nefrektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on määrä tehdä laparoskooppinen elävän luovuttajan nefrektomia, ovat kelvollisia tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ei ole.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LESS-DN
|
Potilaille, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, suoritetaan laparoendoskooppinen luovuttajan munuaisten poisto yhdestä paikasta
|
|
Active Comparator: Perinteinen LDN
|
Potilaille, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, suoritetaan perinteinen laparoskooppinen luovuttajan nefrektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli leikkauksen jälkeisten päivien keskimääräinen/mediaanimäärä, joka vaadittiin kunkin ryhmän 100 %:n toimintakyvyn palauttamiseksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on potilaan itsensä ilmoittama "palautus 100 %:iin", mitattuna leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärällä, jolloin potilas ilmoittaa palaavansa 100 %:n toimintakykyyn.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivät suun kipulääkkeillä kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Päiviä ennen töihin paluuta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Päiviä normaaliin päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Toipunut 2 kuukauden kuluttua luovutuksesta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph J Del Pizzo, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 7. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1009011249
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .