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Konventionelle laparoskopische versus laparoendoskopische Single-Site-Spender-Nephrektomie bei Lebendspender-Nierentransplantation

30. Mai 2019 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine randomisierte, prospektive, parallele Gruppenstudie zur konventionellen laparoskopischen Spendernephrektomie (LDN) im Vergleich zur laparoendoskopischen Single Site Donor Nephrektomie (LESS-DN) bei Lebendspendernierentransplantation

Die laparoskopische Nephrektomie (Entfernung der Niere) ist das häufigste Verfahren bei Menschen, die eine Niere für eine Lebendspende-Nierentransplantation spenden. Die laparoskopische Spendernephrektomie (LDN) war ein großer Fortschritt auf dem Gebiet der Lebendspendernierentransplantation, da sie viele Vorteile gegenüber der offenen Nephrektomie bietet, darunter eine deutlich kürzere Krankenhausaufenthalts- und Genesungszeit sowie ein deutlich verbessertes kosmetisches Ergebnis im Zusammenhang mit der/den Nephrektomienarbe(n). . In jüngerer Zeit wurde im Bereich der laparoskopischen Nephrektomie ein neues Verfahren eingeführt, die sogenannte laparoendoskopische Single-Site-Donor-Nephrektomie (LESS-DN). Beim LESS-DN-Verfahren wird eine einzelne natürliche Öffnung (der Nabel oder Bauchnabel) als einzige Inzisionsstelle verwendet, durch die die gesamte Spendernephrektomie durchgeführt wird. Das LESS-DN-Verfahren kann die Spendermorbidität weiter verringern, indem es die Verweildauer weiter verkürzt, die Genesungszeit verkürzt und die Zufriedenheit mit der Operationsnarbe verbessert. Die Forscher schlagen vor, konventionelles LDN im Vergleich zu einem LESS-DN in einer randomisierten, kontrollierten Studie an lebenden Nierenspendern zu bewerten. Die Forscher vergleichen Operationszeiten und intraoperatives Spendermanagement, intra- und postoperative Komplikationen, Schmerzwerte, Analgetikabedarf, Aufenthaltsdauer, Erholungsparameter, Zufriedenheit mit der Operationsnarbe sowie Funktion und Überleben der transplantierten Niere für die beiden Gruppen der Probanden: (1) die Gruppe, die sich der konventionellen laparoskopischen Spendernephrektomie unterzieht; und (2) die Gruppe, die die laparoendoskopische Single-Site-Donor-Nephrektomie durchführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen eine laparoskopische Lebendspender-Nephrektomie geplant ist, kommen für die Studie infrage.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: WENIGER-DN
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden einer laparoendoskopischen Single-Site-Donor-Nephrektomie unterzogen
Aktiver Komparator: Konventionelles LDN
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden einer konventionellen laparoskopischen Spendernephrektomie unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie war die durchschnittliche/mittlere Anzahl von Tagen nach der Operation, die jede Gruppe benötigte, um wieder zu 100 % funktionsfähig zu sein.
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt der Studie wird die vom Patienten selbst gemeldete „Rückkehr zu 100 %“ sein, gemessen an der Anzahl der Tage nach der Operation, in denen der Patient seine Rückkehr zu 100 % seiner Funktionsfähigkeit meldet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage mit oralen Schmerzmitteln nach der Entlassung
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Tage vor der Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Tage bis hin zu normalen Alltagsaktivitäten
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
2 Monate nach der Spende wiederhergestellt
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph J Del Pizzo, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1009011249

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