- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01236326
Konventionelle laparoskopische versus laparoendoskopische Single-Site-Spender-Nephrektomie bei Lebendspender-Nierentransplantation
30. Mai 2019 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Eine randomisierte, prospektive, parallele Gruppenstudie zur konventionellen laparoskopischen Spendernephrektomie (LDN) im Vergleich zur laparoendoskopischen Single Site Donor Nephrektomie (LESS-DN) bei Lebendspendernierentransplantation
Die laparoskopische Nephrektomie (Entfernung der Niere) ist das häufigste Verfahren bei Menschen, die eine Niere für eine Lebendspende-Nierentransplantation spenden.
Die laparoskopische Spendernephrektomie (LDN) war ein großer Fortschritt auf dem Gebiet der Lebendspendernierentransplantation, da sie viele Vorteile gegenüber der offenen Nephrektomie bietet, darunter eine deutlich kürzere Krankenhausaufenthalts- und Genesungszeit sowie ein deutlich verbessertes kosmetisches Ergebnis im Zusammenhang mit der/den Nephrektomienarbe(n). .
In jüngerer Zeit wurde im Bereich der laparoskopischen Nephrektomie ein neues Verfahren eingeführt, die sogenannte laparoendoskopische Single-Site-Donor-Nephrektomie (LESS-DN).
Beim LESS-DN-Verfahren wird eine einzelne natürliche Öffnung (der Nabel oder Bauchnabel) als einzige Inzisionsstelle verwendet, durch die die gesamte Spendernephrektomie durchgeführt wird.
Das LESS-DN-Verfahren kann die Spendermorbidität weiter verringern, indem es die Verweildauer weiter verkürzt, die Genesungszeit verkürzt und die Zufriedenheit mit der Operationsnarbe verbessert.
Die Forscher schlagen vor, konventionelles LDN im Vergleich zu einem LESS-DN in einer randomisierten, kontrollierten Studie an lebenden Nierenspendern zu bewerten.
Die Forscher vergleichen Operationszeiten und intraoperatives Spendermanagement, intra- und postoperative Komplikationen, Schmerzwerte, Analgetikabedarf, Aufenthaltsdauer, Erholungsparameter, Zufriedenheit mit der Operationsnarbe sowie Funktion und Überleben der transplantierten Niere für die beiden Gruppen der Probanden: (1) die Gruppe, die sich der konventionellen laparoskopischen Spendernephrektomie unterzieht; und (2) die Gruppe, die die laparoendoskopische Single-Site-Donor-Nephrektomie durchführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen eine laparoskopische Lebendspender-Nephrektomie geplant ist, kommen für die Studie infrage.
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: WENIGER-DN
|
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden einer laparoendoskopischen Single-Site-Donor-Nephrektomie unterzogen
|
Aktiver Komparator: Konventionelles LDN
|
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden einer konventionellen laparoskopischen Spendernephrektomie unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der primäre Endpunkt der Studie war die durchschnittliche/mittlere Anzahl von Tagen nach der Operation, die jede Gruppe benötigte, um wieder zu 100 % funktionsfähig zu sein.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der primäre Endpunkt der Studie wird die vom Patienten selbst gemeldete „Rückkehr zu 100 %“ sein, gemessen an der Anzahl der Tage nach der Operation, in denen der Patient seine Rückkehr zu 100 % seiner Funktionsfähigkeit meldet.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Tage mit oralen Schmerzmitteln nach der Entlassung
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Tage vor der Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Tage bis hin zu normalen Alltagsaktivitäten
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
2 Monate nach der Spende wiederhergestellt
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph J Del Pizzo, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1009011249
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