- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01236326
Nefrectomia de doador convencional versus laparoscópica versus laparoendoscópica em transplante renal de doador vivo
30 de maio de 2019 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Um estudo randomizado, prospectivo e de grupo paralelo de nefrectomia laparoscópica convencional de doador (LDN) versus nefrectomia laparoendoscópica de doador de local único (LESS-DN) em transplante renal de doador vivo
A nefrectomia laparoscópica (remoção do rim) é o procedimento mais comum para pessoas que doam um rim a ser usado para transplante de rim de doador vivo.
A nefrectomia laparoscópica de doador (LDN) foi um grande avanço no campo do transplante renal de doador vivo devido às muitas vantagens que oferece em relação à nefrectomia aberta, incluindo internação e tempo de recuperação significativamente mais curtos e resultado cosmético significativamente melhorado relacionado à(s) cicatriz(ões) da nefrectomia .
Mais recentemente, um novo procedimento foi introduzido no campo da nefrectomia laparoscópica, chamado nefrectomia laparoendoscópica de doador de sítio único (LESS-DN).
No procedimento LESS-DN, um único orifício natural (o umbigo ou umbigo) é usado como o único local de incisão através do qual toda a nefrectomia do doador é realizada.
O procedimento LESS-DN pode diminuir ainda mais a morbidade do doador diminuindo ainda mais o tempo de internação, diminuindo o tempo de recuperação e melhorando a satisfação com a cicatriz cirúrgica.
Os investigadores propõem avaliar o LDN convencional versus um LESS-DN em um estudo randomizado e controlado em doadores renais vivos.
Os investigadores irão comparar os tempos operatórios e o gerenciamento intraoperatório de doadores, complicações intra e pós-operatórias, escores de dor, necessidade de analgésicos, duração da internação, parâmetros de recuperação, satisfação da cicatriz cirúrgica e função e sobrevivência do rim transplantado para os dois grupos de indivíduos: (1) o grupo que tem a nefrectomia do doador laparoscópica convencional; e, (2) o grupo que tem a nefrectomia laparoendoscópica de doador de sítio único.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes programados para serem submetidos a nefrectomia laparoscópica de doador vivo serão elegíveis para o estudo.
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: MENOS-DN
|
Os pacientes randomizados para este braço serão submetidos a nefrectomia laparoendoscópica de doador de sítio único
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Comparador Ativo: LDN convencional
|
Os pacientes randomizados para este braço serão submetidos à nefrectomia laparoscópica convencional do doador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O ponto final primário do estudo foi o número médio/mediano de dias pós-cirurgia necessários para cada grupo retornar a 100% da capacidade funcional.
Prazo: 1 ano
|
O objetivo principal do estudo será o "retorno a 100%" relatado pelo paciente, conforme medido pelo número de dias após a cirurgia em que o paciente relata seu retorno a 100% da capacidade funcional.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dias em medicação oral para dor após a alta
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Dias antes de voltar ao trabalho
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Dias para atividades normais do dia a dia
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Recuperado 2 meses após a doação
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph J Del Pizzo, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1009011249
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