Konvenční laparoskopická versus laparoendoskopická jednomístná nefrektomie dárce při transplantaci ledviny od žijícího dárce
30. května 2019 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Randomizovaná, prospektivní, paralelní skupinová studie konvenční laparoskopické nefrektomie dárce (LDN) versus laparoendoskopická nefrektomie dárce jednoho místa (LESS-DN) při transplantaci ledvin od žijícího dárce
Laparoskopická nefrektomie (odstranění ledviny) je nejběžnějším postupem u lidí, kteří darují ledvinu, která má být použita k transplantaci ledviny od žijícího dárce.
Laparoskopická nefrektomie dárce (LDN) byla velkým pokrokem v oblasti transplantace ledvin od žijícího dárce díky mnoha výhodám, které nabízí oproti otevřené nefrektomii, včetně výrazně kratší doby hospitalizace a rekonvalescence a výrazně zlepšenému kosmetickému výsledku souvisejícímu s jizvou (jizvami) po nefrektomii. .
V poslední době byl do oblasti laparoskopické nefrektomie zaveden nový postup, nazývaný laparoendoskopická jednomístná donorová nefrektomie (LESS-DN).
Při proceduře LESS-DN se jako jediné místo řezu, kterým se provádí celá dárcovská nefrektomie, používá jediný přirozený otvor (pupečník nebo pupík).
Postup LESS-DN může dále snížit morbiditu dárců dalším zkrácením délky pobytu, zkrácením doby rekonvalescence a zlepšením spokojenosti s jizvou po chirurgickém zákroku.
Výzkumníci navrhují vyhodnotit konvenční LDN oproti LESS-DN v randomizované, kontrolované studii u žijících dárců ledvin.
Vyšetřovatelé budou porovnávat operační časy a intraoperační management dárce, intra- a pooperační komplikace, skóre bolesti, analgetické požadavky, délku pobytu, parametry zotavení, spokojenost s jizvou po chirurgickém zákroku a funkci a přežití transplantované ledviny pro dvě skupiny. subjektů: (1) skupina, která má konvenční laparoskopickou nefrektomii dárce; a (2) skupina, která má laparoendoskopickou nefrektomii dárce jednoho místa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti plánovaní podstoupit laparoskopickou nefrektomii žijícího dárce budou způsobilí pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MÉNĚ-DN
|
Pacienti randomizovaní do této větve podstoupí laparoendoskopickou nefrektomii dárce jednoho místa
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční LDN
|
Pacienti randomizovaní do této větve podstoupí konvenční laparoskopickou nefrektomii dárce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem studie byl průměrný/střední počet dní po operaci požadovaných pro každou skupinu k návratu ke 100% funkční kapacitě.
Časové okno: 1 rok
|
Primárním koncovým bodem studie bude „návrat ke 100 %“, který pacient sám uvedl, měřeno počtem dní po operaci, kdy pacient hlásí návrat ke 100% funkční kapacitě.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dny na perorální léky proti bolesti po propuštění
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Dny před návratem do práce
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Dny do normálních každodenních činností
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Obnoveno do 2 měsíců po darování
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph J Del Pizzo, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1009011249
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .