- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01236326
Nefrectomía de donante de sitio único laparoscópica versus laparoendoscópica convencional en el trasplante de riñón de donante vivo
30 de mayo de 2019 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Un estudio aleatorizado, prospectivo, de grupos paralelos de la nefrectomía laparoscópica convencional del donante (LDN) versus la nefrectomía laparoendoscópica del donante en un solo sitio (LESS-DN) en el trasplante de riñón de donante vivo
La nefrectomía laparoscópica (extracción del riñón) es el procedimiento más común para las personas que donan un riñón que se utilizará para el trasplante de riñón de donante vivo.
La nefrectomía laparoscópica de donante (LDN, por sus siglas en inglés) fue un gran avance en el campo del trasplante de riñón de donante vivo debido a las muchas ventajas que ofrece sobre la nefrectomía abierta, que incluyen una hospitalización y un tiempo de recuperación significativamente más cortos, y un resultado cosmético significativamente mejorado relacionado con la(s) cicatriz(es) de la nefrectomía .
Más recientemente, se ha introducido un nuevo procedimiento en el campo de la nefrectomía laparoscópica, llamado nefrectomía laparoendoscópica de donante en un solo sitio (LESS-DN).
En el procedimiento LESS-DN, se usa un único orificio natural (el ombligo o el ombligo) como único sitio de incisión a través del cual se realiza la nefrectomía completa del donante.
El procedimiento LESS-DN puede disminuir aún más la morbilidad del donante al disminuir aún más la duración de la estadía, disminuir el tiempo de recuperación y mejorar la satisfacción con la cicatriz quirúrgica.
Los investigadores proponen evaluar la LDN convencional frente a una LESS-DN en un ensayo aleatorizado y controlado en donantes vivos de riñón.
Los investigadores compararán los tiempos quirúrgicos y el manejo intraoperatorio del donante, las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias, las puntuaciones de dolor, los requisitos de analgésicos, la duración de la estadía, los parámetros de recuperación, la satisfacción de la cicatriz quirúrgica y la función y supervivencia del riñón trasplantado para los dos grupos. de sujetos: (1) el grupo que tiene la nefrectomía del donante laparoscópica convencional; y (2) el grupo que tiene la nefrectomía del donante en un solo sitio laparoendoscópico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes programados para someterse a una nefrectomía de donante vivo laparoscópica serán elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: MENOS-DN
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Los pacientes asignados al azar a este brazo se someterán a nefrectomía de donante en un solo sitio laparoendoscópico
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Comparador activo: NDT convencional
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Los pacientes asignados al azar a este brazo se someterán a una nefrectomía de donante laparoscópica convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio principal de valoración del estudio fue la media/mediana del número de días posteriores a la cirugía necesarios para que cada grupo volviera al 100 % de su capacidad funcional.
Periodo de tiempo: 1 año
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El criterio principal de valoración del estudio será el "retorno al 100 %" autoinformado por el paciente, medido por la cantidad de días posteriores a la cirugía en los que el paciente informa que ha regresado al 100 % de su capacidad funcional.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Días con analgésicos orales después del alta
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Días antes de volver al trabajo
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Días a actividades normales del día a día
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Recuperado por 2 meses después de la donación
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph J Del Pizzo, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1009011249
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .