- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01236326
Konventionell laparoskopisk kontra laparoendoskopisk enstaka donatornefrektomi vid njurtransplantation av levande donator
30 maj 2019 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
En randomiserad, prospektiv, parallell gruppstudie av konventionell laparoskopisk donatornefrektomi (LDN) kontra laparoendoskopisk donornefrektomi på ett ställe (LESS-DN) vid levande donatornjurtransplantation
Laparoskopisk nefrektomi (borttagning av njuren) är den vanligaste proceduren för personer som donerar en njure för att användas för njurtransplantation av levande donator.
Laparoskopisk donatornefrektomi (LDN) var ett stort framsteg inom området för njurtransplantation av levande donatorer på grund av de många fördelar den erbjuder jämfört med öppen nefrektomi, inklusive betydligt kortare sjukhusvistelse och återhämtningstid, och avsevärt förbättrat kosmetiskt resultat relaterat till nefrektomiärret. .
På senare tid har en ny procedur introducerats inom området laparoskopisk nefrektomi, kallad laparoendoskopisk donornefrektomi på ett enda ställe (LESS-DN).
I LESS-DN-proceduren används en enda naturlig öppning (naveln eller naveln) som det enda snittstället genom vilket hela donatornefrektomi utförs.
LESS-DN-proceduren kan ytterligare minska givarsjukligheten genom att ytterligare minska vistelsetiden, minska återhämtningstiden och förbättra tillfredsställelsen med operationsärret.
Utredarna föreslår att utvärdera konventionell LDN kontra en MINDRE-DN i en randomiserad, kontrollerad studie på levande njurdonatorer.
Utredarna kommer att jämföra operationstider och intraoperativ donatorhantering, intra- och postoperativa komplikationer, smärtpoäng, smärtstillande behov, vistelsetid, parametrar för återhämtning, operationsärrtillfredsställelse och funktion och överlevnad av den transplanterade njuren för de två grupperna av försökspersoner: (1) gruppen som har den konventionella laparoskopiska donatornefrektomien; och, (2) gruppen som har den laparoendoskopiska donatornefrektomi på ett enda ställe.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som är planerade att genomgå laparoskopisk levande donatornefrektomi kommer att vara berättigade till studien.
Exklusions kriterier:
- Det finns inga uteslutningskriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MINDRE-DN
|
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att genomgå laparoendoskopisk enstaka donatornefrektomi
|
|
Aktiv komparator: Konventionell LDN
|
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att genomgå konventionell laparoskopisk donatornefrektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den primära slutpunkten för studien var medel-/medianantal dagar efter operation som krävdes för att varje grupp skulle återgå till 100 % fungerande kapacitet.
Tidsram: 1 år
|
Studiens primära slutpunkt kommer att vara patientens självrapporterade "Återgå till 100 %", mätt med antalet dagar efter operationen som patienten rapporterar sin återgång till 100 % funktionsförmåga.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dagar på oral smärtmedicin efter utskrivning
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Dagar innan du går tillbaka till jobbet
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Dagar till normala dagliga aktiviteter
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Återställd 2 månader efter donation
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Joseph J Del Pizzo, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2010
Första postat (Uppskatta)
7 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1009011249
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .