Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele laparoscopische versus laparoendoscopische donornefrectomie op één plaats bij niertransplantatie met een levende donor

30 mei 2019 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Een gerandomiseerde, prospectieve, parallelle groepsstudie van conventionele laparoscopische donornefrectomie (LDN) versus laparoendoscopische single-site donornefrectomie (LESS-DN) bij niertransplantatie met een levende donor

Laparoscopische nefrectomie (verwijdering van de nier) is de meest gebruikelijke procedure voor mensen die een nier doneren voor een niertransplantatie met een levende donor. Laparoscopische donornefrectomie (LDN) was een grote vooruitgang op het gebied van niertransplantatie met een levende donor vanwege de vele voordelen die het biedt ten opzichte van open nefrectomie, waaronder een aanzienlijk kortere ziekenhuisopname en hersteltijd, en een aanzienlijk verbeterd cosmetisch resultaat met betrekking tot de nefrectomielitteken(s) . Meer recentelijk is er een nieuwe procedure geïntroduceerd op het gebied van laparoscopische nefrectomie, genaamd laparoendoscopische single-site donor-nefrectomie (LESS-DN). Bij de LESS-DN-procedure wordt een enkele natuurlijke opening (de navel of navel) gebruikt als de enige incisieplaats waardoor de gehele donornefrectomie wordt uitgevoerd. De LESS-DN-procedure kan de donormorbiditeit verder verminderen door de verblijfsduur verder te verkorten, de hersteltijd te verkorten en de tevredenheid over het chirurgische litteken te vergroten. De onderzoekers stellen voor om conventionele LDN versus een LESS-DN te evalueren in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij levende nierdonoren. De onderzoekers zullen operatietijden en intra-operatief donorbeheer, intra- en postoperatieve complicaties, pijnscores, analgetische vereisten, verblijfsduur, herstelparameters, tevredenheid over chirurgische littekens en functie en overleving van de getransplanteerde nier voor de twee groepen vergelijken. van onderwerpen: (1) de groep die de conventionele laparoscopische donornefrectomie heeft; en (2) de groep die de laparoendoscopische donornefrectomie op één plaats heeft ondergaan.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een laparoscopische nefrectomie van een levende donor moeten ondergaan, komen in aanmerking voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MINDER-DN
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan een laparoendoscopische donornefrectomie op één plaats
Actieve vergelijker: Conventionele LDN
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan een conventionele laparoscopische donornefrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van het onderzoek was het gemiddelde/mediane aantal dagen na de operatie dat elke groep nodig had om terug te keren naar 100% functionerend vermogen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire eindpunt van het onderzoek is de door de patiënt zelf gerapporteerde "terugkeer naar 100%", gemeten aan de hand van het aantal dagen na de operatie dat de patiënt zijn of haar terugkeer naar 100% functioneringsvermogen meldt.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dagen op orale pijnmedicatie na ontslag
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Dagen voordat ik weer aan het werk ga
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Dagen tot normale dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Hersteld door 2 maanden na donatie
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph J Del Pizzo, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1009011249

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren