- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01236326
Conventionele laparoscopische versus laparoendoscopische donornefrectomie op één plaats bij niertransplantatie met een levende donor
30 mei 2019 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Een gerandomiseerde, prospectieve, parallelle groepsstudie van conventionele laparoscopische donornefrectomie (LDN) versus laparoendoscopische single-site donornefrectomie (LESS-DN) bij niertransplantatie met een levende donor
Laparoscopische nefrectomie (verwijdering van de nier) is de meest gebruikelijke procedure voor mensen die een nier doneren voor een niertransplantatie met een levende donor.
Laparoscopische donornefrectomie (LDN) was een grote vooruitgang op het gebied van niertransplantatie met een levende donor vanwege de vele voordelen die het biedt ten opzichte van open nefrectomie, waaronder een aanzienlijk kortere ziekenhuisopname en hersteltijd, en een aanzienlijk verbeterd cosmetisch resultaat met betrekking tot de nefrectomielitteken(s) .
Meer recentelijk is er een nieuwe procedure geïntroduceerd op het gebied van laparoscopische nefrectomie, genaamd laparoendoscopische single-site donor-nefrectomie (LESS-DN).
Bij de LESS-DN-procedure wordt een enkele natuurlijke opening (de navel of navel) gebruikt als de enige incisieplaats waardoor de gehele donornefrectomie wordt uitgevoerd.
De LESS-DN-procedure kan de donormorbiditeit verder verminderen door de verblijfsduur verder te verkorten, de hersteltijd te verkorten en de tevredenheid over het chirurgische litteken te vergroten.
De onderzoekers stellen voor om conventionele LDN versus een LESS-DN te evalueren in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij levende nierdonoren.
De onderzoekers zullen operatietijden en intra-operatief donorbeheer, intra- en postoperatieve complicaties, pijnscores, analgetische vereisten, verblijfsduur, herstelparameters, tevredenheid over chirurgische littekens en functie en overleving van de getransplanteerde nier voor de twee groepen vergelijken. van onderwerpen: (1) de groep die de conventionele laparoscopische donornefrectomie heeft; en (2) de groep die de laparoendoscopische donornefrectomie op één plaats heeft ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een laparoscopische nefrectomie van een levende donor moeten ondergaan, komen in aanmerking voor de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MINDER-DN
|
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan een laparoendoscopische donornefrectomie op één plaats
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele LDN
|
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan een conventionele laparoscopische donornefrectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt van het onderzoek was het gemiddelde/mediane aantal dagen na de operatie dat elke groep nodig had om terug te keren naar 100% functionerend vermogen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire eindpunt van het onderzoek is de door de patiënt zelf gerapporteerde "terugkeer naar 100%", gemeten aan de hand van het aantal dagen na de operatie dat de patiënt zijn of haar terugkeer naar 100% functioneringsvermogen meldt.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagen op orale pijnmedicatie na ontslag
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Dagen voordat ik weer aan het werk ga
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Dagen tot normale dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Hersteld door 2 maanden na donatie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph J Del Pizzo, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1009011249
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .