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Néphrectomie laparoscopique conventionnelle versus laparoendoscopique à site unique dans la transplantation rénale d'un donneur vivant

30 mai 2019 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Une étude randomisée, prospective et en groupes parallèles de la néphrectomie laparoscopique conventionnelle avec donneur (LDN) par rapport à la néphrectomie laparoendoscopique avec donneur à site unique (LESS-DN) dans la transplantation de rein de donneur vivant

La néphrectomie laparoscopique (ablation du rein) est la procédure la plus courante pour les personnes faisant don d'un rein destiné à être utilisé pour une greffe de rein d'un donneur vivant. La néphrectomie laparoscopique avec donneur (LDN) a été une grande avancée dans le domaine de la transplantation rénale d'un donneur vivant en raison des nombreux avantages qu'elle offre par rapport à la néphrectomie ouverte, notamment une durée d'hospitalisation et de récupération nettement plus courte, et un résultat cosmétique considérablement amélioré lié à la ou aux cicatrices de néphrectomie. . Plus récemment, une nouvelle procédure a été introduite dans le domaine de la néphrectomie laparoscopique, appelée néphrectomie laparoendoscopique à site unique du donneur (LESS-DN). Dans la procédure LESS-DN, un seul orifice naturel (l'ombilic ou le nombril) est utilisé comme site d'incision unique à travers lequel toute la néphrectomie du donneur est réalisée. La procédure LESS-DN peut réduire davantage la morbidité des donneurs en diminuant davantage la durée du séjour, en réduisant le temps de récupération et en améliorant la satisfaction à l'égard de la cicatrice chirurgicale. Les chercheurs proposent d'évaluer le LDN conventionnel par rapport à un LESS-DN dans un essai contrôlé randomisé chez des donneurs de rein vivants. Les enquêteurs compareront les durées opératoires et la gestion peropératoire des donneurs, les complications peropératoires et postopératoires, les scores de douleur, les besoins en analgésiques, la durée du séjour, les paramètres de récupération, la satisfaction des cicatrices chirurgicales, ainsi que la fonction et la survie du rein transplanté pour les deux groupes. de sujets : (1) le groupe qui subit la néphrectomie laparoscopique conventionnelle du donneur ; et, (2) le groupe qui a la néphrectomie laparoendoscopique à site unique du donneur.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients devant subir une néphrectomie laparoscopique avec donneur vivant seront éligibles pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critères d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MOINS-DN
Les patients randomisés dans ce bras subiront une néphrectomie laparoendoscopique à site unique du donneur
Comparateur actif: LDN conventionnel
Les patients randomisés dans ce bras subiront une néphrectomie laparoscopique conventionnelle du donneur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le principal critère d'évaluation de l'étude était le nombre moyen/médian de jours postopératoires nécessaires pour que chaque groupe revienne à une capacité de fonctionnement de 100 %.
Délai: 1 an
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera le « retour à 100 % » autodéclaré par le patient, mesuré par le nombre de jours après l'opération pendant lesquels le patient signale son retour à 100 % de sa capacité de fonctionnement.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Jours sous analgésiques oraux après le congé
Délai: 2 mois
2 mois
Jours avant de retourner au travail
Délai: 2 mois
2 mois
Jours aux activités quotidiennes normales
Délai: 2 mois
2 mois
Récupéré 2 mois après le don
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph J Del Pizzo, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2010

Première publication (Estimation)

7 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1009011249

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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