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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01236326
Néphrectomie laparoscopique conventionnelle versus laparoendoscopique à site unique dans la transplantation rénale d'un donneur vivant
30 mai 2019 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Une étude randomisée, prospective et en groupes parallèles de la néphrectomie laparoscopique conventionnelle avec donneur (LDN) par rapport à la néphrectomie laparoendoscopique avec donneur à site unique (LESS-DN) dans la transplantation de rein de donneur vivant
La néphrectomie laparoscopique (ablation du rein) est la procédure la plus courante pour les personnes faisant don d'un rein destiné à être utilisé pour une greffe de rein d'un donneur vivant.
La néphrectomie laparoscopique avec donneur (LDN) a été une grande avancée dans le domaine de la transplantation rénale d'un donneur vivant en raison des nombreux avantages qu'elle offre par rapport à la néphrectomie ouverte, notamment une durée d'hospitalisation et de récupération nettement plus courte, et un résultat cosmétique considérablement amélioré lié à la ou aux cicatrices de néphrectomie. .
Plus récemment, une nouvelle procédure a été introduite dans le domaine de la néphrectomie laparoscopique, appelée néphrectomie laparoendoscopique à site unique du donneur (LESS-DN).
Dans la procédure LESS-DN, un seul orifice naturel (l'ombilic ou le nombril) est utilisé comme site d'incision unique à travers lequel toute la néphrectomie du donneur est réalisée.
La procédure LESS-DN peut réduire davantage la morbidité des donneurs en diminuant davantage la durée du séjour, en réduisant le temps de récupération et en améliorant la satisfaction à l'égard de la cicatrice chirurgicale.
Les chercheurs proposent d'évaluer le LDN conventionnel par rapport à un LESS-DN dans un essai contrôlé randomisé chez des donneurs de rein vivants.
Les enquêteurs compareront les durées opératoires et la gestion peropératoire des donneurs, les complications peropératoires et postopératoires, les scores de douleur, les besoins en analgésiques, la durée du séjour, les paramètres de récupération, la satisfaction des cicatrices chirurgicales, ainsi que la fonction et la survie du rein transplanté pour les deux groupes. de sujets : (1) le groupe qui subit la néphrectomie laparoscopique conventionnelle du donneur ; et, (2) le groupe qui a la néphrectomie laparoendoscopique à site unique du donneur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients devant subir une néphrectomie laparoscopique avec donneur vivant seront éligibles pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critères d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: MOINS-DN
|
Les patients randomisés dans ce bras subiront une néphrectomie laparoendoscopique à site unique du donneur
|
Comparateur actif: LDN conventionnel
|
Les patients randomisés dans ce bras subiront une néphrectomie laparoscopique conventionnelle du donneur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le principal critère d'évaluation de l'étude était le nombre moyen/médian de jours postopératoires nécessaires pour que chaque groupe revienne à une capacité de fonctionnement de 100 %.
Délai: 1 an
|
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera le « retour à 100 % » autodéclaré par le patient, mesuré par le nombre de jours après l'opération pendant lesquels le patient signale son retour à 100 % de sa capacité de fonctionnement.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Jours sous analgésiques oraux après le congé
Délai: 2 mois
|
2 mois
|
Jours avant de retourner au travail
Délai: 2 mois
|
2 mois
|
Jours aux activités quotidiennes normales
Délai: 2 mois
|
2 mois
|
Récupéré 2 mois après le don
Délai: 2 mois
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph J Del Pizzo, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2010
Première publication (Estimation)
7 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1009011249
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