- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01236326
Konvensjonell laparoskopisk versus laparoendoskopisk enkeltstedsdonornefrektomi ved nyretransplantasjon av levende donor
30. mai 2019 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
En randomisert, prospektiv, parallell gruppestudie av konvensjonell laparoskopisk donor nefrektomi (LDN) versus laparoendoskopisk enkeltsteds donor nefrektomi (LESS-DN) ved levende donor nyretransplantasjon
Laparoskopisk nefrektomi (fjerning av nyren) er den vanligste prosedyren for personer som donerer en nyre som skal brukes til levende donor nyretransplantasjon.
Laparoskopisk donor nefrektomi (LDN) var et stort fremskritt innen levende donor nyretransplantasjon på grunn av de mange fordelene det gir fremfor åpen nefrektomi, inkludert betydelig kortere sykehusinnleggelse og restitusjonstid, og betydelig forbedret kosmetisk resultat relatert til nefrektomi-arr(ene) .
Nylig har en ny prosedyre blitt introdusert til feltet laparoskopisk nefrektomi, kalt laparoendoskopisk enkeltstedsdonornefrektomi (LESS-DN).
I LESS-DN-prosedyren brukes en enkelt naturlig åpning (navlen eller navlen) som det enkelt snittstedet gjennom hvilket hele donornefrektomien utføres.
LESS-DN-prosedyren kan ytterligere redusere donorsykelighet ved ytterligere å redusere liggetiden, redusere restitusjonstiden og forbedre tilfredsheten med det kirurgiske arret.
Etterforskerne foreslår å evaluere konvensjonell LDN versus en LESS-DN i en randomisert, kontrollert studie med levende nyredonorer.
Etterforskerne vil sammenligne operasjonstider og intraoperativ donorbehandling, intra- og postoperative komplikasjoner, smertescore, smertestillende behov, liggetid, restitusjonsparametere, kirurgisk arrtilfredshet og funksjon og overlevelse av den transplanterte nyren for de to gruppene av forsøkspersoner: (1) gruppen som har den konvensjonelle laparoskopiske donornefrektomien; og, (2) gruppen som har laparoendoskopisk enkeltstedsdonornefrektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er planlagt å gjennomgå laparoskopisk levende donornefrektomi vil være kvalifisert for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MINDRE-DN
|
Pasienter randomisert til denne armen vil gjennomgå laparoendoskopisk enkeltsteds donornefrektomi
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell LDN
|
Pasienter randomisert til denne armen vil gjennomgå konvensjonell laparoskopisk donornefrektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære sluttpunktet for studien var gjennomsnittlig/median antall dager etter kirurgi som kreves for at hver gruppe skal gå tilbake til 100 % funksjonsevne.
Tidsramme: 1 år
|
Det primære endepunktet for studien vil være pasientens selvrapporterte «retur til 100 %», målt ved antall dager etter operasjonen som pasienten rapporterer tilbake til 100 % funksjonsevne.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dager på oral smertestillende medisin etter utskrivning
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Dager før du går tilbake på jobb
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Dager til vanlige daglige aktiviteter
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Gjenopprettet innen 2 måneder etter donasjon
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph J Del Pizzo, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1009011249
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .