Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell laparoskopisk versus laparoendoskopisk enkeltstedsdonornefrektomi ved nyretransplantasjon av levende donor

En randomisert, prospektiv, parallell gruppestudie av konvensjonell laparoskopisk donor nefrektomi (LDN) versus laparoendoskopisk enkeltsteds donor nefrektomi (LESS-DN) ved levende donor nyretransplantasjon

Laparoskopisk nefrektomi (fjerning av nyren) er den vanligste prosedyren for personer som donerer en nyre som skal brukes til levende donor nyretransplantasjon. Laparoskopisk donor nefrektomi (LDN) var et stort fremskritt innen levende donor nyretransplantasjon på grunn av de mange fordelene det gir fremfor åpen nefrektomi, inkludert betydelig kortere sykehusinnleggelse og restitusjonstid, og betydelig forbedret kosmetisk resultat relatert til nefrektomi-arr(ene) . Nylig har en ny prosedyre blitt introdusert til feltet laparoskopisk nefrektomi, kalt laparoendoskopisk enkeltstedsdonornefrektomi (LESS-DN). I LESS-DN-prosedyren brukes en enkelt naturlig åpning (navlen eller navlen) som det enkelt snittstedet gjennom hvilket hele donornefrektomien utføres. LESS-DN-prosedyren kan ytterligere redusere donorsykelighet ved ytterligere å redusere liggetiden, redusere restitusjonstiden og forbedre tilfredsheten med det kirurgiske arret. Etterforskerne foreslår å evaluere konvensjonell LDN versus en LESS-DN i en randomisert, kontrollert studie med levende nyredonorer. Etterforskerne vil sammenligne operasjonstider og intraoperativ donorbehandling, intra- og postoperative komplikasjoner, smertescore, smertestillende behov, liggetid, restitusjonsparametere, kirurgisk arrtilfredshet og funksjon og overlevelse av den transplanterte nyren for de to gruppene av forsøkspersoner: (1) gruppen som har den konvensjonelle laparoskopiske donornefrektomien; og, (2) gruppen som har laparoendoskopisk enkeltstedsdonornefrektomi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som er planlagt å gjennomgå laparoskopisk levende donornefrektomi vil være kvalifisert for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MINDRE-DN
Pasienter randomisert til denne armen vil gjennomgå laparoendoskopisk enkeltsteds donornefrektomi
Aktiv komparator: Konvensjonell LDN
Pasienter randomisert til denne armen vil gjennomgå konvensjonell laparoskopisk donornefrektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære sluttpunktet for studien var gjennomsnittlig/median antall dager etter kirurgi som kreves for at hver gruppe skal gå tilbake til 100 % funksjonsevne.
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunktet for studien vil være pasientens selvrapporterte «retur til 100 %», målt ved antall dager etter operasjonen som pasienten rapporterer tilbake til 100 % funksjonsevne.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dager på oral smertestillende medisin etter utskrivning
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Dager før du går tilbake på jobb
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Dager til vanlige daglige aktiviteter
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Gjenopprettet innen 2 måneder etter donasjon
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph J Del Pizzo, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1009011249

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere