活体供肾移植中传统腹腔镜与腹腔镜单部位供肾切除术的比较
2019年5月30日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
活体供肾移植中常规腹腔镜供肾切除术 (LDN) 与腹腔镜单点供肾切除术 (LESS-DN) 的随机、前瞻性、平行组研究
腹腔镜肾切除术（去除肾脏）是捐献肾脏用于活体肾移植的最常见手术。
腹腔镜供体肾切除术 (LDN) 是活体肾移植领域的一大进步，因为它比开放式肾切除术具有许多优势，包括显着缩短住院和恢复时间，以及显着改善与肾切除术疤痕相关的美容效果.
最近，腹腔镜肾切除术领域引入了一种新手术，称为腹腔镜单点供肾切除术 (LESS-DN)。
在 LESS-DN 手术中，单个自然孔口（脐或肚脐）用作单个切口部位，通过该切口部位进行整个供体肾切除术。
LESS-DN 手术可以通过进一步减少住院时间、缩短恢复时间和提高对手术疤痕的满意度来进一步降低供体的发病率。
研究人员建议在活体肾脏捐赠者的随机对照试验中评估传统 LDN 与 LESS-DN。
研究人员将比较两组的手术时间和术中供体管理、术中和术后并发症、疼痛评分、镇痛要求、住院时间、恢复参数、手术疤痕满意度以及移植肾的功能和存活率受试者：（1）常规腹腔镜供肾切除组； (2) 进行腹腔镜单点供肾切除术的组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有计划接受腹腔镜活体供肾切除术的患者都将有资格参加该研究。
排除标准：
- 没有排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：LESS-DN
|
随机分配到该组的患者将接受腹腔镜单点供体肾切除术
|
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有源比较器：常规LDN
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随机分配到该组的患者将接受传统的腹腔镜供肾切除术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究的主要终点是每组恢复 100% 功能所需的平均/中位数术后天数。
大体时间：1年
|
研究的主要终点将是患者自我报告的“恢复到 100%”，以患者报告其功能恢复到 100% 的术后天数来衡量。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出院后口服止痛药的天数
大体时间：2个月
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2个月
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回去工作前几天
大体时间：2个月
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2个月
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|
正常日常活动的天数
大体时间：2个月
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2个月
|
|
捐献后2个月恢复
大体时间：2个月
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph J Del Pizzo, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月5日
首次发布 (估计)
2010年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月30日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1009011249
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