Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel laparoskopisk versus laparoendoskopisk enkeltstedsdonornefrektomi ved levende donor nyretransplantation

30. maj 2019 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

En randomiseret, prospektiv, parallel gruppeundersøgelse af konventionel laparoskopisk donor nefrektomi (LDN) versus laparoendoskopisk enkeltsteds donor nefrektomi (LESS-DN) i levende donor nyretransplantation

Laparoskopisk nefrektomi (fjernelse af nyren) er den mest almindelige procedure for mennesker, der donerer en nyre, der skal bruges til levende donor nyretransplantation. Laparoskopisk donor nefrektomi (LDN) var et stort fremskridt inden for levende donor nyretransplantation på grund af de mange fordele, det giver i forhold til åben nefrektomi, herunder betydeligt kortere hospitalsindlæggelse og restitutionstid, og væsentligt forbedret kosmetisk resultat relateret til nefrektomi-arerne. . For nylig er en ny procedure blevet introduceret til området laparoskopisk nefrektomi, kaldet laparoendoskopisk enkeltsteds donor nefrektomi (LESS-DN). I LESS-DN-proceduren bruges en enkelt naturlig åbning (navlen eller navlen) som det enkelte snitsted, hvorigennem hele donornefrektomien udføres. LESS-DN-proceduren kan yderligere reducere donormorbiditet ved yderligere at forkorte liggetiden, forkorte restitutionstiden og forbedre tilfredsheden med det operationsar. Efterforskerne foreslår at evaluere konventionel LDN versus en LESS-DN i et randomiseret, kontrolleret forsøg med levende nyredonorer. Efterforskerne vil sammenligne operationstider og intraoperativ donorhåndtering, intra- og postoperative komplikationer, smertescore, analgetiske behov, opholdets varighed, restitutionsparametre, kirurgisk artilfredshed og funktion og overlevelse af den transplanterede nyre for de to grupper af forsøgspersoner: (1) gruppen, der har den konventionelle laparoskopiske donornefrektomi; og (2) gruppen, der har den laparoendoskopiske enkeltstedsdonornefrektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er planlagt til at gennemgå laparoskopisk levende donor nefrektomi, vil være kvalificerede til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MINDRE-DN
Procedure: Laparoendoskopisk single site donor nefrektomi
Patienter randomiseret til denne arm vil gennemgå laparoendoskopisk single-site donor nefrektomi
Aktiv komparator: Konventionel LDN
Procedure: Konventionel laparoskopisk donor nefrektomi
Patienter randomiseret til denne arm vil gennemgå konventionel laparoskopisk donor nefrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsens primære slutpunkt var det gennemsnitlige/mediane antal dage efter kirurgi, der krævedes for, at hver gruppe kunne vende tilbage til 100 % funktionsevne.
Tidsramme: 1 år
Undersøgelsens primære endepunkt vil være selvrapporteret patient "tilbage til 100 %", målt ved antallet af dage efter operationen, som patienten rapporterer sin tilbagevenden til 100 % funktionsevne.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dage på oral smertestillende medicin efter udskrivelse
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Dage før du går tilbage på arbejde
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Dage til normale daglige aktiviteter
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Gendannet 2 måneder efter donation
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph J Del Pizzo, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2010

Først opslået (Skøn)

7. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1009011249

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner