Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalna nefrektomia laparoskopowa w porównaniu z laparoendoskopową nefrektomią z jednego miejsca w przeszczepie nerki od żywego dawcy

30 maja 2019 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Randomizowane, prospektywne, równoległe badanie grupowe dotyczące konwencjonalnej laparoskopowej nefrektomii dawcy (LDN) w porównaniu z laparoendoskopową nefrektomią pojedynczego dawcy (LESS-DN) u żywego dawcy

Nefrektomia laparoskopowa (usunięcie nerki) jest najczęstszą procedurą stosowaną u osób oddających nerkę do przeszczepu nerki od żywego dawcy. Laparoskopowa nefrektomia od dawcy (LDN) była wielkim postępem w dziedzinie przeszczepiania nerki od żywych dawców ze względu na wiele zalet, jakie oferuje w porównaniu z nefrektomią otwartą, w tym znacznie krótszy czas hospitalizacji i rekonwalescencji oraz znacznie lepszy efekt kosmetyczny związany z blizną(ami) po nefrektomii . Niedawno w dziedzinie nefrektomii laparoskopowej wprowadzono nową procedurę, zwaną laparoendoskopową nefrektomią z jednego miejsca od dawcy (LESS-DN). W procedurze LESS-DN pojedyncze naturalne ujście (pępek lub pępek) jest wykorzystywane jako pojedyncze miejsce nacięcia, przez które przeprowadzana jest cała nefrektomia dawcy. Procedura LESS-DN może jeszcze bardziej zmniejszyć zachorowalność dawcy poprzez dalsze skrócenie czasu pobytu, skrócenie czasu rekonwalescencji i poprawę zadowolenia z blizny pooperacyjnej. Badacze proponują ocenę konwencjonalnej LDN w porównaniu z LESS-DN w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem żywych dawców nerek. Badacze porównają czas operacji i śródoperacyjne postępowanie z dawcą, powikłania śród- i pooperacyjne, wskaźniki bólu, wymagania dotyczące środków przeciwbólowych, długość pobytu, parametry powrotu do zdrowia, zadowolenie z blizny pooperacyjnej oraz funkcję i przeżycie przeszczepionej nerki dla obu grup pacjentów: (1) grupa, która ma konwencjonalną laparoskopową nefrektomię od dawcy; oraz (2) grupa, która ma wykonaną laparoendoskopową nefrektomię dawcy z jednego miejsca.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną zakwalifikowani wszyscy pacjenci zakwalifikowani do laparoskopowej nefrektomii od żywego dawcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MNIEJ-DN
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani laparoendoskopowej nefrektomii dawcy z jednego miejsca
Aktywny komparator: Konwencjonalne LDN
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą poddani konwencjonalnej laparoskopowej nefrektomii dawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była średnia/mediana liczby dni po operacji potrzebnych każdej grupie do powrotu do 100% sprawności funkcjonalnej.
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie samodzielnie zgłaszany przez pacjenta „Powrót do 100%”, mierzony na podstawie liczby dni po operacji, w których pacjent zgłasza powrót do 100% zdolności funkcjonalnej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni przyjmowania leków przeciwbólowych jamy ustnej po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Dni przed powrotem do pracy
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Dni normalnych codziennych czynności
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Odzyskane przez 2 miesiące po oddaniu
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph J Del Pizzo, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1009011249

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj