- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01236326
Konwencjonalna nefrektomia laparoskopowa w porównaniu z laparoendoskopową nefrektomią z jednego miejsca w przeszczepie nerki od żywego dawcy
30 maja 2019 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Randomizowane, prospektywne, równoległe badanie grupowe dotyczące konwencjonalnej laparoskopowej nefrektomii dawcy (LDN) w porównaniu z laparoendoskopową nefrektomią pojedynczego dawcy (LESS-DN) u żywego dawcy
Nefrektomia laparoskopowa (usunięcie nerki) jest najczęstszą procedurą stosowaną u osób oddających nerkę do przeszczepu nerki od żywego dawcy.
Laparoskopowa nefrektomia od dawcy (LDN) była wielkim postępem w dziedzinie przeszczepiania nerki od żywych dawców ze względu na wiele zalet, jakie oferuje w porównaniu z nefrektomią otwartą, w tym znacznie krótszy czas hospitalizacji i rekonwalescencji oraz znacznie lepszy efekt kosmetyczny związany z blizną(ami) po nefrektomii .
Niedawno w dziedzinie nefrektomii laparoskopowej wprowadzono nową procedurę, zwaną laparoendoskopową nefrektomią z jednego miejsca od dawcy (LESS-DN).
W procedurze LESS-DN pojedyncze naturalne ujście (pępek lub pępek) jest wykorzystywane jako pojedyncze miejsce nacięcia, przez które przeprowadzana jest cała nefrektomia dawcy.
Procedura LESS-DN może jeszcze bardziej zmniejszyć zachorowalność dawcy poprzez dalsze skrócenie czasu pobytu, skrócenie czasu rekonwalescencji i poprawę zadowolenia z blizny pooperacyjnej.
Badacze proponują ocenę konwencjonalnej LDN w porównaniu z LESS-DN w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem żywych dawców nerek.
Badacze porównają czas operacji i śródoperacyjne postępowanie z dawcą, powikłania śród- i pooperacyjne, wskaźniki bólu, wymagania dotyczące środków przeciwbólowych, długość pobytu, parametry powrotu do zdrowia, zadowolenie z blizny pooperacyjnej oraz funkcję i przeżycie przeszczepionej nerki dla obu grup pacjentów: (1) grupa, która ma konwencjonalną laparoskopową nefrektomię od dawcy; oraz (2) grupa, która ma wykonaną laparoendoskopową nefrektomię dawcy z jednego miejsca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną zakwalifikowani wszyscy pacjenci zakwalifikowani do laparoskopowej nefrektomii od żywego dawcy.
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MNIEJ-DN
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani laparoendoskopowej nefrektomii dawcy z jednego miejsca
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne LDN
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą poddani konwencjonalnej laparoskopowej nefrektomii dawcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była średnia/mediana liczby dni po operacji potrzebnych każdej grupie do powrotu do 100% sprawności funkcjonalnej.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie samodzielnie zgłaszany przez pacjenta „Powrót do 100%”, mierzony na podstawie liczby dni po operacji, w których pacjent zgłasza powrót do 100% zdolności funkcjonalnej.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dni przyjmowania leków przeciwbólowych jamy ustnej po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Dni przed powrotem do pracy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Dni normalnych codziennych czynności
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Odzyskane przez 2 miesiące po oddaniu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph J Del Pizzo, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1009011249
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .