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Nefrectomia laparoscopica convenzionale versus laparoendoscopica da donatore a sito singolo nel trapianto di rene da donatore vivente

30 maggio 2019 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Uno studio randomizzato, prospettico, a gruppi paralleli sulla nefrectomia laparoscopica convenzionale da donatore (LDN) rispetto alla nefrectomia laparoendoscopica da donatore a sito singolo (LESS-DN) nel trapianto di rene da donatore vivente

La nefrectomia laparoscopica (rimozione del rene) è la procedura più comune per le persone che donano un rene da utilizzare per il trapianto di rene da donatore vivente. La nefrectomia laparoscopica da donatore (LDN) è stata un grande progresso nel campo del trapianto di rene da donatore vivente grazie ai numerosi vantaggi che offre rispetto alla nefrectomia a cielo aperto, tra cui tempi di ospedalizzazione e recupero significativamente più brevi e risultati estetici significativamente migliorati in relazione alle cicatrici della nefrectomia . Più recentemente, è stata introdotta una nuova procedura nel campo della nefrectomia laparoscopica, chiamata nefrectomia laparoendoscopica da donatore a sito singolo (LESS-DN). Nella procedura LESS-DN, un singolo orifizio naturale (l'ombelico o l'ombelico) viene utilizzato come singolo sito di incisione attraverso il quale viene eseguita l'intera nefrectomia del donatore. La procedura LESS-DN può ridurre ulteriormente la morbilità del donatore diminuendo ulteriormente la durata della degenza, riducendo i tempi di recupero e migliorando la soddisfazione per la cicatrice chirurgica. I ricercatori propongono di valutare LDN convenzionale rispetto a LESS-DN in uno studio randomizzato e controllato su donatori di rene viventi. Gli investigatori confronteranno i tempi operativi e la gestione intraoperatoria del donatore, le complicanze intra e postoperatorie, i punteggi del dolore, i requisiti analgesici, la durata della degenza, i parametri di recupero, la soddisfazione della cicatrice chirurgica e la funzione e la sopravvivenza del rene trapiantato per i due gruppi di soggetti: (1) il gruppo che ha la nefrectomia donatore laparoscopica convenzionale; e, (2) il gruppo che ha la nefrectomia da donatore laparoendoscopica a sito singolo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti programmati per sottoporsi a nefrectomia laparoscopica da donatore vivente saranno eleggibili per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MENO-DN
I pazienti randomizzati in questo braccio saranno sottoposti a nefrectomia laparoendoscopica da donatore a sito singolo
Comparatore attivo: LDN convenzionale
I pazienti randomizzati a questo braccio saranno sottoposti a nefrectomia laparoscopica convenzionale da donatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio era il numero medio/mediano di giorni postoperatori necessari a ciascun gruppo per tornare al 100% della capacità di funzionamento.
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario dello studio sarà il "ritorno al 100%" autodichiarato dal paziente, misurato dal numero di giorni dopo l'intervento chirurgico in cui il paziente riferisce di essere tornato al 100% della capacità di funzionamento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni di farmaci per il dolore orale dopo la dimissione
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Giorni prima di tornare al lavoro
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Giorni alle normali attività quotidiane
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Recuperato entro 2 mesi dalla donazione
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph J Del Pizzo, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1009011249

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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