- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01236326
Nefrectomia laparoscopica convenzionale versus laparoendoscopica da donatore a sito singolo nel trapianto di rene da donatore vivente
30 maggio 2019 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Uno studio randomizzato, prospettico, a gruppi paralleli sulla nefrectomia laparoscopica convenzionale da donatore (LDN) rispetto alla nefrectomia laparoendoscopica da donatore a sito singolo (LESS-DN) nel trapianto di rene da donatore vivente
La nefrectomia laparoscopica (rimozione del rene) è la procedura più comune per le persone che donano un rene da utilizzare per il trapianto di rene da donatore vivente.
La nefrectomia laparoscopica da donatore (LDN) è stata un grande progresso nel campo del trapianto di rene da donatore vivente grazie ai numerosi vantaggi che offre rispetto alla nefrectomia a cielo aperto, tra cui tempi di ospedalizzazione e recupero significativamente più brevi e risultati estetici significativamente migliorati in relazione alle cicatrici della nefrectomia .
Più recentemente, è stata introdotta una nuova procedura nel campo della nefrectomia laparoscopica, chiamata nefrectomia laparoendoscopica da donatore a sito singolo (LESS-DN).
Nella procedura LESS-DN, un singolo orifizio naturale (l'ombelico o l'ombelico) viene utilizzato come singolo sito di incisione attraverso il quale viene eseguita l'intera nefrectomia del donatore.
La procedura LESS-DN può ridurre ulteriormente la morbilità del donatore diminuendo ulteriormente la durata della degenza, riducendo i tempi di recupero e migliorando la soddisfazione per la cicatrice chirurgica.
I ricercatori propongono di valutare LDN convenzionale rispetto a LESS-DN in uno studio randomizzato e controllato su donatori di rene viventi.
Gli investigatori confronteranno i tempi operativi e la gestione intraoperatoria del donatore, le complicanze intra e postoperatorie, i punteggi del dolore, i requisiti analgesici, la durata della degenza, i parametri di recupero, la soddisfazione della cicatrice chirurgica e la funzione e la sopravvivenza del rene trapiantato per i due gruppi di soggetti: (1) il gruppo che ha la nefrectomia donatore laparoscopica convenzionale; e, (2) il gruppo che ha la nefrectomia da donatore laparoendoscopica a sito singolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti programmati per sottoporsi a nefrectomia laparoscopica da donatore vivente saranno eleggibili per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: MENO-DN
|
I pazienti randomizzati in questo braccio saranno sottoposti a nefrectomia laparoendoscopica da donatore a sito singolo
|
|
Comparatore attivo: LDN convenzionale
|
I pazienti randomizzati a questo braccio saranno sottoposti a nefrectomia laparoscopica convenzionale da donatore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'endpoint primario dello studio era il numero medio/mediano di giorni postoperatori necessari a ciascun gruppo per tornare al 100% della capacità di funzionamento.
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'endpoint primario dello studio sarà il "ritorno al 100%" autodichiarato dal paziente, misurato dal numero di giorni dopo l'intervento chirurgico in cui il paziente riferisce di essere tornato al 100% della capacità di funzionamento.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Giorni di farmaci per il dolore orale dopo la dimissione
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
|
Giorni prima di tornare al lavoro
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
|
Giorni alle normali attività quotidiane
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
|
Recuperato entro 2 mesi dalla donazione
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph J Del Pizzo, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1009011249
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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