Estudo da terapia fotodinâmica (PDT) usando HPPH no esôfago de Barrett
10 de janeiro de 2014 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Um estudo de fase I/II de terapia fotodinâmica (PDT) usando 2-[1-hexiloxietil]-2-devinilpirofeoforbida-a (HPPH) para o tratamento de displasia de alto grau, carcinoma in situ e adenocarcinoma inicial no esôfago de Barrett
Um estudo para identificar a toxicidade e os parâmetros ideais de tratamento fotodinâmico usando o fotossensibilizador 2-[1-hidroxietil]-2-devinilpirofeoforbida-a (HPPH) em displasia de alto grau, carcinoma in situ ou adenocarcinoma inicial no esôfago de Barrett.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter displasia de alto grau (grave) comprovada por biópsia, carcinoma in situ ou adenocarcinoma em estágio inicial;
- O paciente pode ter recebido terapia anterior; por exemplo. Laser Nd-YAG, radioterapia ou quimioterapia. Pelo menos um mês deve ter decorrido entre tratamentos anteriores e PDT.
- Os tumores podem ser primários ou recorrentes, Estágio 0 ou I, N0M (qualquer).
- Os pacientes não devem ter contra-indicações para endoscopia.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino devem ter 18 anos ou mais. Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas e devem praticar uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade ou ser estéreis ou pós-menopáusicas. Um teste de gravidez é necessário e deve ser negativo.
- Os pacientes devem assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de acordo com as diretrizes da FDA e ser aceitos pelo RPCI IRB.
- Os pacientes devem ter um status de Karnofsky 50 ou superior.
- Pacientes operáveis não são excluídos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores de grau superior a T-1.
- Porfiria ou hipersensibilidade à porfirina ou compostos semelhantes à porfirina.
- WBC <2.000; contagem de plaquetas <50.000, tempo de protrombina 1,5 vezes acima do limite superior normal.
- Pacientes com disfunção renal e/ou hepática (bilirrubina sérica total >3,0 mg/d, creatinina sérica >3 mg%, fosfatase alcalina (hepática) ou SGOT >3 vezes o limite superior normal.
- Os pacientes em quimioterapia ou radioterapia concomitantes serão excluídos, bem como aqueles que receberam tratamento anterior para o câncer de esôfago dentro de 4 semanas após a inscrição.
- Se o paciente tiver outro câncer que não seja câncer de pele não melanoma, ele deve ser considerado livre da doença pelo médico assistente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HPPH
3 mg/m2
|
3 mg/m2 IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidade de HPPH em diferentes doses
Prazo: 2 dias
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2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar parâmetros ideais de PDT usando HPPH em HGD, CIS e esôfago de Barrett
Prazo: duração do estudo
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Determinar parâmetros ideais de PDT usando HPPH em HGD, CIS e esôfago de Barrett
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duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hector Nava, MD, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP 00-02
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