Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium fotodynamické terapie (PDT) pomocí HPPH v Barrettově jícnu

10. ledna 2014 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Fáze I/II studie fotodynamické terapie (PDT) s použitím 2-[1-hexyloxyethyl]-2-devinylpyropheophorbide-a (HPPH) pro léčbu dysplazie vysokého stupně, karcinomu-in-situ a časného adenokarcinomu v Barrettově jícnu

Studie k identifikaci toxicity a optimálních parametrů fotodynamické léčby pomocí fotosenzibilizátoru 2-[1-hydroxyethyl]-2-devinylpyropheophorbide-a (HPPH) u dysplazie vysokého stupně, karcinomu in situ nebo časného adenokarcinomu v Barrettově jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít biopsií prokázanou dysplazii vysokého stupně (závažnou), karcinom in situ nebo adenokarcinom v časném stadiu;
  • Pacient mohl mít předchozí terapii; např. Nd-YAG laser, radiační terapie nebo chemoterapie. Mezi předchozím ošetřením a PDT musí uplynout alespoň jeden měsíc.
  • Nádory mohou být primární nebo recidivující, stadium 0 nebo I, N0M (jakékoli).
  • Pacienti nesmí mít žádné kontraindikace k endoskopii.
  • Muži nebo ženy musí být starší 18 let. Pacientky nesmí být těhotné a musí praktikovat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce nebo být sterilní či postmenopauzální. Těhotenský test je nutný a musí být negativní.
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas podle pokynů FDA a musí být přijatelní pro IRB RPCI.
  • Pacienti musí mít Karnofského stav 50 nebo vyšší.
  • Operativní pacienti nejsou vyloučeni.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nádory stupně vyšší než T-1.
  • Porfyrie nebo přecitlivělost na porfyrin nebo sloučeniny porfyrinu.
  • WBC <2 000; počet krevních destiček <50 000, protrombinový čas 1,5krát nad horní normální hranicí.
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater (celkový sérový bilirubin > 3,0 mg/den, sérový kreatinin > 3 mg %, alkalická fosfatáza (jaterní) nebo SGOT > 3násobek horní normální hranice.
  • Pacienti se souběžnou chemoterapií nebo radiační terapií budou vyloučeni, stejně jako ti, kteří dříve podstoupili léčbu rakoviny jícnu do 4 týdnů od zařazení.
  • Pokud má pacient jinou než nemelanomovou rakovinu kůže, musí být svým ošetřujícím lékařem považován za prostého.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HPPH
3 mg/m2
Lék: HPPH
3 mg/m2 IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita HPPH v různých dávkách
Časové okno: 2 dny
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte optimální parametry PDT pomocí HPPH u HGD, CIS a Barrettova jícnu
Časové okno: délka studia
Stanovte optimální parametry PDT pomocí HPPH u HGD, CIS a Barrettova jícnu
délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hector Nava, MD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP 00-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na HPPH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit