Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fotodynamisk terapi (PDT) ved brug af HPPH i Barretts esophagus

10. januar 2014 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Et fase I/II-studie af fotodynamisk terapi (PDT) ved anvendelse af 2-[1-hexyloxyethyl]-2-devinylpyropheophorbide-a (HPPH) til behandling af højgradig dysplasi, carcinoma-in-situ og tidlig adenokarcinom i Barretts spiserør

En undersøgelse for at identificere toksicitet og optimale fotodynamiske behandlingsparametre ved hjælp af fotosensibilisatoren 2-[1-hydroxyethyl]-2-devinylpyropheophorbide-a (HPPH) i højgradig dysplasi, carcinoma-in-situ eller tidlig adenokarcinom i Barretts esophagus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have biopsi påvist højgradig (alvorlig) dysplasi, carcinoma-in-situ eller tidligt stadium adenocarcinom;
  • Patienten kan have modtaget tidligere behandling; for eksempel. Nd-YAG laser, strålebehandling eller kemoterapi. Der skal være gået mindst en måned mellem tidligere behandlinger og PDT.
  • Tumorer kan være primære eller tilbagevendende, trin 0 eller I, N0M (alle).
  • Patienter må ikke have kontraindikationer til endoskopi.
  • Mandlige eller kvindelige patienter skal være 18 år eller ældre. Kvindelige patienter må ikke være gravide og skal praktisere en medicinsk acceptabel form for prævention eller være sterile eller postmenopausale. En graviditetstest er påkrævet og skal være negativ.
  • Patienter skal underskrive et informeret samtykke i henhold til FDA-retningslinjer og være acceptable for RPCI IRB.
  • Patienter skal have en Karnofsky-status på 50 eller derover.
  • Operable patienter er ikke udelukket.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tumorer af grad over T-1.
  • Porfyri eller overfølsomhed over for porphyrin eller porphyrinlignende forbindelser.
  • WBC <2.000; trombocyttal <50.000, protrombintid 1,5 gange over den øvre normalgrænse.
  • Patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion (totalt serumbilirubin >3,0 mg/d, serumkreatinin >3 mg%, alkalisk fosfatase (lever) eller SGOT >3 gange den øvre normalgrænse.
  • Patienter i samtidig kemoterapi eller strålebehandling vil blive udelukket såvel som dem, der har modtaget tidligere behandling for kræft i spiserøret inden for 4 uger efter indskrivning.
  • Hvis patienten har anden kræft end ikke-melanom hudkræft, skal den behandlende læge anses for sygdomsfri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HPPH
3 mg/m2
Medicin: HPPH
3 mg/m2 IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet af HPPH ved forskellige doser
Tidsramme: 2 dage
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem optimale PDT-parametre ved hjælp af HPPH i HGD, CIS og Barretts esophagus
Tidsramme: studielængde
Bestem optimale PDT-parametre ved hjælp af HPPH i HGD, CIS og Barretts esophagus
studielængde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hector Nava, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2010

Først opslået (Skøn)

8. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP 00-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barretts spiserør

Kliniske forsøg med HPPH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner