Изучение фотодинамической терапии (ФДТ) с использованием HPPH при пищеводе Барретта
10 января 2014 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute
Исследование фазы I/II фотодинамической терапии (ФДТ) с использованием 2-[1-гексилоксиэтил]-2-девинилпирофеофорбида-а (HPPH) для лечения дисплазии высокой степени, карциномы in situ и ранней аденокарциномы пищевода Барретта
Исследование по определению токсичности и оптимальных параметров фотодинамического лечения с использованием фотосенсибилизатора 2-[1-гидроксиэтил]-2-девинилпирофеофорбида-а (HPPH) при дисплазии высокой степени, карциноме in situ или ранней аденокарциноме пищевода Барретта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента должна быть подтверждена биопсией высокая степень (тяжелая) дисплазия, карцинома in situ или аденокарцинома на ранней стадии;
- Пациент, возможно, получил предшествующую терапию; например Лазер Nd-YAG, лучевая терапия или химиотерапия. Между предыдущим лечением и ФДТ должно пройти не менее одного месяца.
- Опухоли могут быть первичными или рецидивирующими, стадии 0 или I, N0M (любой).
- Пациенты не должны иметь противопоказаний к эндоскопии.
- Пациенты мужского или женского пола должны быть старше 18 лет. Женщины-пациенты не должны быть беременны и должны применять приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью, быть бесплодными или находиться в постменопаузе. Тест на беременность обязателен и должен быть отрицательным.
- Пациенты должны подписать информированное согласие в соответствии с рекомендациями FDA и быть приемлемыми для RPCI IRB.
- Пациенты должны иметь статус Карновского 50 или выше.
- Не исключены операбельные больные.
Критерий исключения:
- Пациенты с опухолями степени выше Т-1.
- Порфирия или повышенная чувствительность к порфирину или порфириноподобным соединениям.
- лейкоциты <2000; количество тромбоцитов <50 000, протромбиновое время в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
- Пациенты с нарушением функции почек и/или печени (общий билирубин сыворотки >3,0 мг/сут, креатинин сыворотки >3 мг%, щелочная фосфатаза (печеночная) или SGOT >3 раз выше верхней границы нормы.
- Пациенты, получающие одновременную химиотерапию или лучевую терапию, будут исключены, а также те, кто ранее лечился от рака пищевода в течение 4 недель после включения.
- Если у пациента имеется рак, отличный от немеланомного рака кожи, лечащий врач должен признать его здоровым.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HPPH
3 мг/м2
|
3 мг/м2 в/в
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Токсичность HPPH в разных дозах
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение оптимальных параметров ФДТ с использованием HPPH при HGD, CIS и пищеводе Барретта
Временное ограничение: продолжительность обучения
|
Определение оптимальных параметров ФДТ с использованием HPPH при HGD, CIS и пищеводе Барретта
|
продолжительность обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hector Nava, MD, Roswell Park Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP 00-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .