Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii fotodynamicznej (PDT) przy użyciu HPPH w przełyku Barretta

10 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie fazy I/II terapii fotodynamicznej (PDT) z użyciem 2-[1-heksyloksyetylo]-2-dewinylopirofeoforbidu-a (HPPH) w leczeniu dysplazji dużego stopnia, raka in situ i wczesnego gruczolakoraka w przełyku Barretta

Badanie mające na celu określenie toksyczności i optymalnych parametrów leczenia fotodynamicznego przy użyciu fotosensybilizatora 2-[1-hydroksyetylo]-2-dewinylopirofeoforbidu-a (HPPH) w dysplazji dużego stopnia, raku in situ lub wczesnym gruczolakoraku przełyku Barretta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną biopsją dysplazję wysokiego stopnia (ciężką), raka in situ lub gruczolakoraka we wczesnym stadium;
  • Pacjent mógł otrzymać wcześniejszą terapię; np. Laser Nd-YAG, radioterapia lub chemioterapia. Między wcześniejszymi zabiegami a PDT musi upłynąć co najmniej jeden miesiąc.
  • Guzy mogą być pierwotne lub nawrotowe, stadium 0 lub I, N0M (dowolne).
  • Pacjenci nie mogą mieć przeciwwskazań do endoskopii.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej muszą mieć ukończone 18 lat. Pacjentki nie mogą być w ciąży i muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji lub być bezpłodne lub po menopauzie. Wymagany jest test ciążowy, który musi być ujemny.
  • Pacjenci muszą podpisać Świadomą Zgodę zgodnie z wytycznymi FDA i być zaakceptowani przez RPCI IRB.
  • Pacjenci muszą mieć status Karnofsky'ego 50 lub wyższy.
  • Pacjenci operowani nie są wykluczeni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z guzami o stopniu złośliwości większym niż T-1.
  • Porfiria lub nadwrażliwość na porfirynę lub związki porfirynopodobne.
  • WBC <2000; liczba płytek krwi <50 000, czas protrombinowy 1,5 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby (bilirubina całkowita w surowicy >3,0 mg/dobę, kreatynina w surowicy >3 mg%, fosfataza alkaliczna (wątrobowa) lub SGOT >3 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie chemioterapię lub radioterapię zostaną wykluczeni, a także ci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie raka przełyku w ciągu 4 tygodni od włączenia.
  • Jeśli pacjent ma nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry, lekarz prowadzący musi uznać go za wolnego od choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HPPH
3 mg/m2
Lek: HPPH
3 mg/m2 IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność HPPH w różnych dawkach
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ optymalne parametry PDT za pomocą HPPH w HGD, CIS i przełyku Barretta
Ramy czasowe: długość studiów
Określ optymalne parametry PDT za pomocą HPPH w HGD, CIS i przełyku Barretta
długość studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Hector Nava, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP 00-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj