Studie der photodynamischen Therapie (PDT) mit HPPH im Barrett-Ösophagus

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss eine durch Biopsie nachgewiesene hochgradige (schwere) Dysplasie, ein Karzinom in situ oder ein Adenokarzinom im Frühstadium haben;
• Der Patient hat möglicherweise eine vorherige Therapie erhalten; z.B. Nd-YAG-Laser, Strahlentherapie oder Chemotherapie. Zwischen vorherigen Behandlungen und PDT muss mindestens ein Monat vergangen sein.
• Tumore können primär oder rezidivierend sein, Stadium 0 oder I, N0M (beliebig).
• Die Patienten dürfen keine Kontraindikationen für die Endoskopie haben.
• Männliche oder weibliche Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein. Patientinnen dürfen nicht schwanger sein und müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktizieren oder unfruchtbar oder postmenopausal sein. Ein Schwangerschaftstest ist erforderlich und muss negativ sein.
• Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung gemäß den FDA-Richtlinien unterzeichnen und für das RPCI IRB akzeptabel sein.
• Die Patienten müssen einen Karnofsky-Status von 50 oder höher haben.
• Operierbare Patienten sind nicht ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Tumoren größer als T-1.
• Porphyrie oder Überempfindlichkeit gegen Porphyrin oder Porphyrin-ähnliche Verbindungen.
• Leukozyten < 2.000; Thrombozytenzahl < 50.000, Prothrombinzeit 1,5-mal über der oberen Normgrenze.
• Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion (Gesamt-Serum-Bilirubin > 3,0 mg/Tag, Serum-Kreatinin > 3 mg %, alkalische Phosphatase (Leber) oder SGOT > 3-fache Obergrenze.
• Patienten, die sich gleichzeitig einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen, sowie Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung eine vorherige Behandlung gegen Speiseröhrenkrebs erhalten haben, werden ausgeschlossen.
• Wenn der Patient an einem anderen Krebs als hellem Hautkrebs leidet, muss er von seinem behandelnden Arzt als krankheitsfrei eingestuft werden.