Tutkimus fotodynaamisesta terapiasta (PDT) käyttämällä HPPH:ta Barrettin ruokatorvessa
perjantai 10. tammikuuta 2014 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Vaiheen I/II tutkimus fotodynaamisesta terapiasta (PDT), jossa käytetään 2-[1-heksyylioksietyyli]-2-devinyylipyrofeoforbidi-a:ta (HPPH) korkea-asteisen dysplasian, karsinooman in situ ja varhaisen adenokarsinooman hoitoon Barrettin ruokatorvessa
Tutkimus toksisuuden ja optimaalisten fotodynaamisten hoitoparametrien tunnistamiseksi käyttämällä valolle herkistävää 2-[1-hydroksietyyli]-2-devinyylipyrofeoforbidi-a:ta (HPPH) korkealaatuisessa dysplasiassa, in situ -karsinoomassa tai varhaisessa adenokarsinoomassa Barrettin ruokatorvessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava biopsialla todistettu korkea-asteinen (vaikea) dysplasia, karsinooma in situ tai varhaisen vaiheen adenokarsinooma;
- Potilas on saattanut saada aikaisempaa hoitoa; esim. Nd-YAG-laser, sädehoito tai kemoterapia. Aikaisempien hoitojen ja PDT:n välillä on oltava vähintään yksi kuukausi.
- Kasvaimet voivat olla primaarisia tai toistuvia, vaihe 0 tai I, N0M (mikä tahansa).
- Potilailla ei saa olla vasta-aiheita endoskopiaan.
- Mies- tai naispotilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita. Naispotilaat eivät saa olla raskaana, ja heidän on harjoitettava lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai oltava steriilejä tai postmenopausaalisia. Raskaustesti vaaditaan ja sen tulee olla negatiivinen.
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus FDA:n ohjeiden mukaisesti ja oltava RPCI IRB:n hyväksymiä.
- Potilailla on oltava Karnofsky-status 50 tai enemmän.
- Leikkauspotilaita ei suljeta pois.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden kasvaimet ovat suurempia kuin T-1.
- Porfyria tai yliherkkyys porfyriinille tai porfyriinin kaltaisille yhdisteille.
- WBC <2 000; verihiutaleiden määrä <50 000, protrombiiniaika 1,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella.
- Potilaat, joiden munuaisten ja/tai maksan toiminta on heikentynyt (seerumin kokonaisbilirubiini > 3,0 mg/d, seerumin kreatiniini > 3 mg%, alkalinen fosfataasi (maksa) tai SGOT > 3 kertaa normaalin yläraja).
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa tai sädehoitoa, suljetaan pois, samoin kuin potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa ruokatorven syöpää varten 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Jos potilaalla on jokin muu syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä, hänen on katsottava hänen olevan sairaudesta vapaa hoitava lääkäri.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HPPH
3 mg/m2
|
3 mg/m2 IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HPPH:n myrkyllisyys eri annoksilla
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä optimaaliset PDT-parametrit HPPH:n avulla HGD:ssä, CIS:ssä ja Barrettin ruokatorvessa
Aikaikkuna: opintojen pituus
|
Määritä optimaaliset PDT-parametrit HPPH:n avulla HGD:ssä, CIS:ssä ja Barrettin ruokatorvessa
|
opintojen pituus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hector Nava, MD, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP 00-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .