Studie av fotodynamisk terapi (PDT) ved bruk av HPPH i Barretts esophagus
10. januar 2014 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
En fase I/II-studie av fotodynamisk terapi (PDT) ved bruk av 2-[1-heksyloksyetyl]-2-devinylpyrofeoforbid-a (HPPH) for behandling av høygradig dysplasi, karsinom-in-situ og tidlig adenokarsinom i Barretts esophagus
En studie for å identifisere toksisitet og optimale fotodynamiske behandlingsparametere ved bruk av fotosensibilisatoren 2-[1-hydroksyetyl]-2-devinylpyropheophorbide-a (HPPH) ved høygradig dysplasi, karsinom-in-situ eller tidlig adenokarsinom i Barretts esophagus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha biopsi påvist høygradig (alvorlig) dysplasi, karsinom-in-situ eller tidlig stadium adenokarsinom;
- Pasienten kan ha mottatt tidligere behandling; f.eks. Nd-YAG laser, strålebehandling eller kjemoterapi. Det må ha gått minst en måned mellom tidligere behandlinger og PDT.
- Tumorer kan være primære eller tilbakevendende, stadium 0 eller I, N0M (hvilken som helst).
- Pasienter må ikke ha kontraindikasjoner for endoskopi.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter må være 18 år eller eldre. Kvinnelige pasienter må ikke være gravide og må praktisere en medisinsk akseptabel form for prevensjon eller være sterile eller postmenopausale. En graviditetstest er nødvendig og må være negativ.
- Pasienter må signere et informert samtykke i henhold til FDAs retningslinjer og være akseptable for RPCI IRB.
- Pasienter må ha Karnofsky-status 50 eller høyere.
- Operable pasienter er ikke utelukket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med svulster av grad over T-1.
- Porfyri eller overfølsomhet overfor porfyrin eller porfyrinlignende forbindelser.
- WBC <2000; blodplateantall <50 000, protrombintid 1,5 ganger over øvre normalgrense.
- Pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon (totalt serumbilirubin >3,0 mg/d, serumkreatinin >3 mg%, alkalisk fosfatase (lever) eller SGOT >3 ganger øvre normalgrense.
- Pasienter på samtidig kjemoterapi eller strålebehandling vil bli ekskludert så vel som de som har mottatt tidligere behandling for spiserørskreft innen 4 uker etter registrering.
- Hvis pasienten har annen kreft enn ikke-melanom hudkreft, må de anses som sykdomsfri av sin behandlende lege.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HPPH
3 mg/m2
|
3 mg/m2 IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toksisitet av HPPH ved forskjellige doser
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem optimale PDT-parametre ved hjelp av HPPH i HGD, CIS og Barretts spiserør
Tidsramme: lengden på studiet
|
Bestem optimale PDT-parametre ved hjelp av HPPH i HGD, CIS og Barretts spiserør
|
lengden på studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hector Nava, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP 00-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .