Étude de la thérapie photodynamique (PDT) à l'aide de l'HPPH dans l'œsophage de Barrett
10 janvier 2014 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute
Une étude de phase I/II sur la thérapie photodynamique (PDT) utilisant le 2-[1-hexyloxyéthyl]-2-dévinylpyrophéophorbide-a (HPPH) pour le traitement de la dysplasie de haut grade, du carcinome in situ et de l'adénocarcinome précoce dans l'œsophage de Barrett
Une étude visant à identifier la toxicité et les paramètres de traitement photodynamique optimaux à l'aide du photosensibilisateur 2-[1-hydroxyéthyl]-2-dévinylpyrophéophorbide-a (HPPH) dans la dysplasie de haut grade, le carcinome in situ ou l'adénocarcinome précoce dans l'œsophage de Barrett.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir une dysplasie de haut grade (sévère) prouvée par biopsie, un carcinome in situ ou un adénocarcinome à un stade précoce ;
- Le patient peut avoir reçu un traitement antérieur ; par exemple. Laser Nd-YAG, radiothérapie ou chimiothérapie. Au moins un mois doit s'être écoulé entre les traitements précédents et la PDT.
- Les tumeurs peuvent être primaires ou récurrentes, stade 0 ou I, N0M (toutes).
- Les patients ne doivent avoir aucune contre-indication à l'endoscopie.
- Les patients masculins ou féminins doivent être âgés de 18 ans ou plus. Les patientes ne doivent pas être enceintes et doivent pratiquer une forme de contraception médicalement acceptable ou être stériles ou post-ménopausées. Un test de grossesse est obligatoire et doit être négatif.
- Les patients doivent signer un consentement éclairé conformément aux directives de la FDA et être acceptables pour le RPCI IRB.
- Les patients doivent avoir un statut Karnofsky supérieur ou égal à 50.
- Les patients opérables ne sont pas exclus.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de tumeurs de grade supérieur à T-1.
- Porphyrie ou hypersensibilité à la porphyrine ou aux composés de type porphyrine.
- GB <2 000 ; numération plaquettaire < 50 000, temps de prothrombine 1,5 fois supérieur à la limite supérieure normale.
- Patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique (bilirubine sérique totale > 3,0 mg/j, créatinine sérique > 3 mg %, phosphatase alcaline (hépatique) ou SGOT > 3 fois la limite supérieure normale.
- Les patients sous chimiothérapie ou radiothérapie concomitante seront exclus ainsi que ceux ayant reçu un traitement antérieur pour le cancer de l'œsophage dans les 4 semaines suivant l'inscription.
- Si le patient a un cancer autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome, il doit être considéré comme indemne par son médecin traitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HPPH
3mg/m2
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3 mg/m2 IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicité de l'HPPH à différentes doses
Délai: 2 jours
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer les paramètres PDT optimaux à l'aide de HPPH dans HGD, CIS et l'œsophage de Barrett
Délai: durée des études
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Déterminer les paramètres PDT optimaux à l'aide de HPPH dans HGD, CIS et l'œsophage de Barrett
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durée des études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hector Nava, MD, Roswell Park Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2010
Première publication (Estimation)
8 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP 00-02
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